Les médicaments de thérapie innovante (MTI), dont les thérapies cellulaires et géniques, offrent des traitements potentiellement transformateurs pour les maladies graves et rares. Leur complexité fait que l'autorisation n'est qu'une partie de l'accès des patients.
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Le paysage réglementaire
Les autorités du CCG développent leurs capacités pour les thérapies avancées. Aux EAU, l'EDE réglemente les produits médicaux et pharmaceutiques concernés, y compris les produits à base de cellules souches. En Arabie saoudite, l'actuelle ligne directrice de la SFDA sur les procédures de vérification et abrégées, version 3.0, exclut explicitement les médicaments de thérapie innovante. Les développeurs doivent évaluer directement la voie MTI applicable au regard des exigences actuelles de la SFDA plutôt que de supposer leur éligibilité aux procédures générales de reliance.
Une préparation qui va au-delà du dossier
Qualification des centres de traitement : équipes cliniques formées et établissements accrédités.
Chaîne d'identité et chaîne de traçabilité : traçabilité des cellules du patient jusqu'à la perfusion.
Logistique de la chaîne du froid : transport cryogénique, permis d'importation et procédures douanières.
Suivi à long terme : surveillance de la sécurité pouvant durer de nombreuses années.
Pharmacovigilance : systèmes adaptés aux événements indésirables tardifs et rares.
Modèles de paiement : des coûts uniques élevés peuvent nécessiter des accords fondés sur les résultats ou des paiements échelonnés.
Identification des patients : diagnostic, tests génétiques et parcours d'orientation.
Pertinence régionale
Les maladies hématologiques héréditaires et autres maladies génétiques constituent une priorité de santé importante dans certaines parties du Golfe et de la région arabe, ce qui rend la préparation aux thérapies avancées particulièrement pertinente.
Comment HERMS vous accompagne
HERMS accompagne les développeurs de thérapies avancées en matière de stratégie réglementaire, d'évaluation des parcours, de planification de la pharmacovigilance, de préparation des centres de traitement et de conception de l'accès au marché dans le CCG.
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Références
EDE – À propos : https://www.ede.gov.ae/en/home
SFDA – Procédures de vérification et abrégées, version 3.0 (exclusions du champ d'application) : https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-04/VerificationAbridgedPathways3.pdf