Лекарственные препараты для передовой терапии (ATMP), включая клеточную и генную терапию, потенциально способны кардинально изменить лечение тяжёлых и редких заболеваний. Их сложность означает, что одобрение — лишь одна часть доступа пациентов.
Узнайте, как HERMS предлагает комплексные решения для наук о жизни.
Регуляторная картина
Органы стран GCC наращивают потенциал в области передовой терапии. В ОАЭ EDE регулирует соответствующую медицинскую и фармацевтическую продукцию, включая продукты на основе стволовых клеток. В Саудовской Аравии действующее руководство SFDA по путям Verification и Abridged (версия 3.0) прямо исключает лекарственные препараты для передовой терапии. Разработчикам следует оценивать применимый путь для ATMP напрямую по актуальным требованиям SFDA, а не полагаться на допуск к общим путям опоры на решения других органов.
Готовность за пределами досье
Квалификация лечебных центров: обученные клинические команды и аккредитованные учреждения.
Цепь идентификации и цепь хранения: прослеживаемость от клеток пациента до инфузии.
Логистика холодовой цепи: криогенная транспортировка, разрешения на ввоз и таможенные процедуры.
Долгосрочное наблюдение: мониторинг безопасности, который может длиться многие годы.
Фармаконадзор: системы, адаптированные к отсроченным и редким нежелательным явлениям.
Модели оплаты: высокие разовые затраты могут требовать соглашений с оплатой по результатам или в рассрочку.
Выявление пациентов: диагностика, генетическое тестирование и маршруты направления.
Региональная значимость
Наследственные заболевания крови и другие генетические состояния — важный приоритет здравоохранения в ряде стран Персидского залива и арабского региона, что делает готовность к передовой терапии особенно актуальной.
Как HERMS поддерживает
HERMS поддерживает разработчиков передовых видов терапии: регуляторная стратегия, оценка путей, планирование фармаконадзора, готовность лечебных центров и проектирование доступа к рынку GCC.
Планируете запуск передовой терапии в странах Персидского залива? Обратитесь в HERMS для оценки готовности. Связаться с HERMS →
Источники
EDE – О нас: https://www.ede.gov.ae/en/home
SFDA – Verification and Abridged Pathways, версия 3.0 (исключения из области применения): https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-04/VerificationAbridgedPathways3.pdf