Legemidler til avansert terapi (ATMP), inkludert celle- og genterapi, har potensial til å endre behandlingen av alvorlige og sjeldne sykdommer fundamentalt. Kompleksiteten innebærer at godkjenning bare er én del av pasienttilgangen.
Se hvordan HERMS tilbyr helhetlige løsninger for life science.
Det regulatoriske landskapet
Myndighetene i GCC bygger kapasitet på avanserte terapier. I UAE regulerer EDE relevante medisinske og farmasøytiske produkter, inkludert stamcelleprodukter. I Saudi-Arabia utelukker SFDAs gjeldende veiledning for Verification- og Abridged-veiene (versjon 3.0) uttrykkelig legemidler til avansert terapi. Utviklere bør vurdere den aktuelle veien for ATMP direkte opp mot SFDAs gjeldende krav, i stedet for å forutsette tilgang til de generelle reliance-veiene.
Beredskap utover dossieret
Kvalifisering av behandlingssentre: opplærte kliniske team og akkrediterte fasiliteter.
Identitetskjede og forvaringskjede: sporbarhet fra pasientens celler til infusjon.
Kjølekjedelogistikk: kryogen transport, importtillatelser og tollprosedyrer.
Langtidsoppfølging: sikkerhetsovervåking som kan vare i mange år.
Legemiddelovervåking: systemer tilpasset forsinkede og sjeldne bivirkninger.
Betalingsmodeller: høye engangskostnader kan kreve resultatbaserte avtaler eller avdragsordninger.
Pasientidentifisering: diagnostikk, genetisk testing og henvisningsforløp.
Regional relevans
Arvelige blodsykdommer og andre genetiske tilstander er en viktig helseprioritet i flere land i Gulfregionen og den arabiske verden, noe som gjør beredskap for avanserte terapier særlig aktuelt.
Slik støtter HERMS
HERMS støtter utviklere av avanserte terapier med regulatorisk strategi, vurdering av registreringsveier, planlegging av legemiddelovervåking, beredskap ved behandlingssentre og utforming av markedstilgang i GCC.
Planlegger du lansering av en avansert terapi i Gulfstatene? Kontakt HERMS for en beredskapsvurdering. Kontakt HERMS →
Kilder
EDE – Om oss: https://www.ede.gov.ae/en/home
SFDA – Verification and Abridged Pathways, versjon 3.0 (unntak fra virkeområdet): https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-04/VerificationAbridgedPathways3.pdf