Läkemedel för avancerad terapi (ATMP), inklusive cell- och genterapi, har potential att i grunden förändra behandlingen av allvarliga och sällsynta sjukdomar. Komplexiteten innebär att godkännandet bara är en del av patienttillgången.
Se hur HERMS erbjuder helhetslösningar för life science.
Det regulatoriska landskapet
Myndigheterna i GCC bygger kapacitet för avancerade terapier. I UAE reglerar EDE relevanta medicinska och farmaceutiska produkter, inklusive stamcellsprodukter. I Saudiarabien utesluter SFDA:s gällande vägledning för Verification- och Abridged-vägarna (version 3.0) uttryckligen läkemedel för avancerad terapi. Utvecklare bör bedöma den aktuella vägen för ATMP direkt mot SFDA:s gällande krav, i stället för att förutsätta tillgång till de generella reliance-vägarna.
Beredskap bortom dossiern
Kvalificering av behandlingscentra: utbildade kliniska team och ackrediterade anläggningar.
Identitetskedja och spårbarhetskedja: spårbarhet från patientens celler till infusion.
Kylkedjelogistik: kryogen transport, importtillstånd och tullförfaranden.
Långtidsuppföljning: säkerhetsövervakning som kan pågå i många år.
Läkemedelsövervakning: system anpassade till fördröjda och sällsynta biverkningar.
Betalningsmodeller: höga engångskostnader kan kräva resultatbaserade avtal eller avbetalningsupplägg.
Patientidentifiering: diagnostik, genetisk testning och remissvägar.
Regional relevans
Ärftliga blodsjukdomar och andra genetiska tillstånd är en viktig hälsoprioritet i flera länder i Gulfregionen och arabvärlden, vilket gör beredskap för avancerade terapier särskilt aktuell.
Så stöder HERMS
HERMS stöder utvecklare av avancerade terapier med regulatorisk strategi, bedömning av registreringsvägar, planering av läkemedelsövervakning, beredskap vid behandlingscentra och utformning av marknadstillträde i GCC.
Planerar du lansering av en avancerad terapi i Gulfstaterna? Kontakta HERMS för en beredskapsbedömning. Kontakta HERMS →
Källor
EDE – Om oss: https://www.ede.gov.ae/en/home
SFDA – Verification and Abridged Pathways, version 3.0 (undantag från tillämpningsområdet): https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-04/VerificationAbridgedPathways3.pdf