Ang mga advanced therapy medicinal product (ATMP), kabilang ang cell at gene therapy, ay nag-aalok ng posibleng makabagong paggamot para sa malubha at bihirang sakit. Dahil sa kumplikasyon nito, bahagi lamang ng access ng pasyente ang pag-apruba.
Tingnan kung paano HERMS naghahatid ng mga pinagsamang solusyon sa life sciences.
Ang regulatory na larawan
Bumubuo ng kapasidad ang mga awtoridad ng GCC para sa mga advanced na therapy. Sa UAE, nire-regulate ng EDE ang mga kaugnay na medikal at parmasyutikong produkto, kabilang ang mga stem-cell product. Sa Saudi Arabia, tahasang hindi kasama sa kasalukuyang gabay ng SFDA na Verification and Abridged Pathways, Version 3.0, ang mga advanced therapy medicinal product. Dapat tasahin ng mga developer ang naaangkop na ATMP route nang direkta batay sa kasalukuyang requirement ng SFDA sa halip na ipagpalagay ang eligibility sa mga pangkalahatang reliance pathway.
Kahandaan lampas sa dossier
Kwalipikasyon ng treatment center: mga sinanay na klinikal na koponan at akreditadong pasilidad.
Chain of identity at chain of custody: traceability mula sa selula ng pasyente hanggang infusion.
Cold-chain logistics: cryogenic na transportasyon, import permit at proseso sa customs.
Pangmatagalang follow-up: pagsubaybay sa kaligtasan na maaaring tumagal nang maraming taon.
Pharmacovigilance: mga sistemang iniangkop sa naantala at bihirang adverse event.
Mga modelo ng pagbabayad: maaaring mangailangan ng outcomes-based o hulugang kasunduan ang mataas na minsanang gastos.
Pagkilala sa pasyente: diagnosis, genetic testing at mga landas ng referral.
Rehiyonal na kaugnayan
Mahalagang prayoridad sa kalusugan sa ilang bahagi ng Gulf at rehiyong Arabo ang mga minanang karamdaman sa dugo at iba pang genetic na kondisyon, kaya lalong mahalaga ang kahandaan sa mga advanced na therapy.
Paano sumusuporta ang HERMS
Sinusuportahan ng HERMS ang mga developer ng advanced-therapy sa regulatory strategy, pathway assessment, pagpaplano ng pharmacovigilance, kahandaan ng treatment-centre at disenyo ng market access para sa GCC.
Nagpaplano ng paglulunsad ng advanced therapy sa Gulf? Kausapin ang HERMS tungkol sa readiness assessment. Makipag-ugnayan sa HERMS →
Mga Sanggunian
EDE – Tungkol sa Amin: https://www.ede.gov.ae/en/home
SFDA – Verification and Abridged Pathways, Version 3.0 (mga eksklusyon sa saklaw): https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-04/VerificationAbridgedPathways3.pdf