Léčivé přípravky pro moderní terapii (ATMP), včetně buněčné a genové terapie, mají potenciál zásadně změnit léčbu závažných a vzácných onemocnění. Jejich složitost znamená, že schválení je jen jednou částí přístupu pacientů.
Podívejte se, jak HERMS nabízí komplexní řešení pro life sciences.
Regulační prostředí
Úřady v GCC budují kapacity pro moderní terapie. V SAE reguluje EDE příslušné léčivé a farmaceutické přípravky, včetně přípravků z kmenových buněk. V Saúdské Arábii platné pokyny SFDA pro cesty Verification a Abridged (verze 3.0) výslovně vylučují léčivé přípravky pro moderní terapii. Vývojáři by měli příslušnou cestu pro ATMP posoudit přímo podle aktuálních požadavků SFDA, místo aby předpokládali přístup k obecným cestám reliance.
Připravenost nad rámec dokumentace
Kvalifikace léčebných center: vyškolené klinické týmy a akreditovaná zařízení.
Řetězec identity a řetězec úschovy: dohledatelnost od buněk pacienta po infuzi.
Logistika chladového řetězce: kryogenní přeprava, dovozní povolení a celní postupy.
Dlouhodobé sledování: monitorování bezpečnosti, které může trvat mnoho let.
Farmakovigilance: systémy přizpůsobené opožděným a vzácným nežádoucím účinkům.
Modely úhrad: vysoké jednorázové náklady mohou vyžadovat smlouvy založené na výsledcích nebo splátková schémata.
Identifikace pacientů: diagnostika, genetické testování a cesty doporučení.
Regionální význam
Dědičné krevní poruchy a další genetická onemocnění jsou významnou zdravotní prioritou v řadě zemí Perského zálivu a arabského světa, a připravenost na moderní terapie je proto obzvlášť aktuální.
Jak HERMS pomáhá
HERMS podporuje vývojáře moderních terapií v oblasti regulační strategie, posouzení registračních cest, plánování farmakovigilance, připravenosti léčebných center a návrhu přístupu na trh v GCC.
Plánujete uvedení moderní terapie na trh ve státech Perského zálivu? Kontaktujte HERMS a požádejte o posouzení připravenosti. Kontaktovat HERMS →
Zdroje
EDE – O nás: https://www.ede.gov.ae/en/home
SFDA – Verification and Abridged Pathways, verze 3.0 (výjimky z oblasti působnosti): https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-04/VerificationAbridgedPathways3.pdf