Zdravila za napredno zdravljenje (ATMP), vključno s celično in gensko terapijo, lahko temeljito spremenijo zdravljenje hudih in redkih bolezni. Zaradi njihove zapletenosti je odobritev le del dostopa bolnikov.
Oglejte si, kako HERMS ponuja celovite rešitve za znanosti o življenju.
Regulativni okvir
Organi v GCC gradijo zmogljivosti za napredne terapije. V ZAE EDE regulira ustrezne medicinske in farmacevtske izdelke, vključno z izdelki iz matičnih celic. V Savdski Arabiji veljavne smernice SFDA za poti Verification in Abridged (različica 3.0) izrecno izključujejo zdravila za napredno zdravljenje. Razvijalci bi morali ustrezno pot za ATMP oceniti neposredno glede na veljavne zahteve SFDA, namesto da predpostavljajo dostop do splošnih poti zanašanja.
Pripravljenost onkraj dosjeja
Kvalifikacija centrov za zdravljenje: usposobljene klinične ekipe in akreditirani objekti.
Veriga identitete in veriga skrbništva: sledljivost od celic bolnika do infuzije.
Logistika hladne verige: kriogeni prevoz, uvozna dovoljenja in carinski postopki.
Dolgoročno spremljanje: spremljanje varnosti, ki lahko traja mnogo let.
Farmakovigilanca: sistemi, prilagojeni zapoznelim in redkim neželenim učinkom.
Modeli plačevanja: visoki enkratni stroški lahko zahtevajo pogodbe na podlagi izidov ali obročno plačevanje.
Prepoznavanje bolnikov: diagnostika, genetsko testiranje in poti napotitve.
Regionalni pomen
Dedne krvne bolezni in druga genetska stanja so pomembna zdravstvena prednostna naloga v več državah Perzijskega zaliva in arabskega sveta, zato je pripravljenost na napredne terapije še posebej pomembna.
Kako pomaga HERMS
HERMS podpira razvijalce naprednih terapij na področju regulativne strategije, ocene registracijskih poti, načrtovanja farmakovigilance, pripravljenosti centrov za zdravljenje in oblikovanja dostopa do trga v GCC.
Načrtujete lansiranje napredne terapije v zalivskih državah? Stopite v stik s HERMS za oceno pripravljenosti. Stopite v stik s HERMS →
Viri
EDE – O nas: https://www.ede.gov.ae/en/home
SFDA – Verification and Abridged Pathways, različica 3.0 (izključitve iz področja uporabe): https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-04/VerificationAbridgedPathways3.pdf