Každá níže uvedená lhůta je cílem stanoveným regulátorem v odkazovaném oficiálním zdroji, nikoli zárukou skutečné doby vyřízení. Zastavení lhůty, příprava dokumentace a inspekce nejsou zahrnuty, pokud zdroj neuvádí jinak.
Prozkoumejte přístup HERMS a naše portfolio řešení.
Viz také lhůty SFDA, MOHAP, EDE, EDA, EMA a FDA a průvodce centrální registrací v GCC.
Austrálie (TGA)
- Standardní registrace: 255 pracovních dnů ze zákona, od přijetí k posouzení po rozhodnutí pověřeného úředníka. Oficiální zdroj
- Prioritní posouzení: cílová lhůta 150 pracovních dnů. Oficiální zdroj
- Prozatímní registrace: cílová lhůta 220 pracovních dnů od přijetí k posouzení. Oficiální zdroj
- Cesta reliance COR-A: 120 pracovních dnů, COR-B: 175 pracovních dnů – lhůty pro posouzení a rozhodnutí. Oficiální zdroj
Bahrajn (NHRA)
- Běžná registrační cesta: 35 pracovních dnů. Oficiální zdroj
- Zrychlená registrace: 3 pracovní dny. Oficiální zdroj
Dánsko (Lægemiddelstyrelsen)
- Nové národní žádosti 2026: zákonná lhůta nejvýše 240 dnů, bez zastavení lhůty. Oficiální zdroj
Ghana (FDA Ghana)
- Žádosti s vysokým a nízkým rizikem: 6 měsíců (180 dnů). Oficiální zdroj
- Zrychlené žádosti: 3 měsíce (90 dnů). Oficiální zdroj
Indonésie (BPOM)
- Posouzení registrace léčiva: 120 pracovních dnů. Oficiální zdroj
- Mechanismus reliance: 90 pracovních dnů. Oficiální zdroj
Malajsie (NPRA)
- Úplné posouzení nových léčiv a biologických léčiv: 245 pracovních dnů. Oficiální zdroj
Nizozemsko (CBG-MEB)
- Národní postup: až 210 dnů do konečného rozhodnutí. Oficiální zdroj
Norsko (Direktoratet for medisinske produkter)
- Národní postup: do 210 kalendářních dnů od podání platné žádosti. Oficiální zdroj
Omán (Ministerstvo zdravotnictví Ománu)
- Registrace léčiva: doba vyřízení služby je 360 pracovních dnů. Oficiální zdroj
Filipíny (FDA Philippines)
- Zkrácené posouzení: až 45 pracovních dnů. Oficiální zdroj
- Ověřovací posouzení: až 30 pracovních dnů. Oficiální zdroj
Španělsko (AEMPS)
- Národní postup: nejvýše 210 kalendářních dnů od validace žádosti. Oficiální zdroj
Spojené království (MHRA)
- Inovativní léčiva: kladné rozhodnutí do 150 dnů aktivní lhůty, pokud jsou všechny otázky vyřešeny po jednom kole dotazů. Oficiální zdroj
- Žádosti pro léčiva s dobře zavedeným použitím: konečné rozhodnutí do 210 dnů. Oficiální zdroj
Kanada (Health Canada)
- Standardní žádost o nové léčivo: cílová doba vyřízení 300 kalendářních dnů; prioritní posouzení: 180 kalendářních dnů; cesta Notice of Compliance with Conditions: 200 kalendářních dnů. Oficiální zdroj
Finsko (Fimea)
- Národní postup: doba vyřízení 210 dnů, nezahrnuje dobu, kterou žadatel potřebuje k odpovědi na žádosti o vysvětlení. Oficiální zdroj
Jižní Korea (MFDS)
- Přípravky v zrychleném programu GIFT: doba posouzení se zkracuje na 75 % běžné doby vyřízení, ze 120 na 90 pracovních dnů. Oficiální zdroj
Srí Lanka (NMRA)
- Rozhodnutí o žádosti do 90 dnů, se zastavením lhůty podle postupu popsaného na webu NMRA. Oficiální zdroj
Švédsko (Läkemedelsverket)
- Národní postup: tři kola s celkovou dobou vyřízení 210 kalendářních dnů. Oficiální zdroj
Nigérie (NAFDAC)
- Registrace léčiva: dokončena do 240 pracovních dnů od přijetí žádosti. Oficiální zdroj
Jak HERMS pomáhá
HERMS Consultancy DMCC v Dubaji podporuje organizace ve zdravotnictví a life sciences během celého životního cyklu přípravku: od regulatorních záležitostí a přístupu na trh po marketing, zásobování, farmakovigilanci, compliance a kvalitu.