Varje tidsfrist nedan är ett mål som fastställts av tillsynsmyndigheten i den länkade officiella källan, inte en garanti för faktisk handläggningstid. Klockstopp, sammanställning av dossier och inspektioner ingår inte om inte källan anger något annat.
Utforska HERMS tillvägagångssätt och vår lösningsportfölj.
Se även tidslinjer för SFDA, MOHAP, EDE, EDA, EMA och FDA och vägledningen om central registrering i GCC.
Australien (TGA)
- Standardregistrering: 255 arbetsdagar enligt lag, från godtagande för bedömning till beslut av den delegerade handläggaren. Officiell källa
- Prioriterad bedömning: måltid på 150 arbetsdagar. Officiell källa
- Provisorisk registrering: måltid på 220 arbetsdagar från godtagande för bedömning. Officiell källa
- Reliance-vägen COR-A: 120 arbetsdagar, COR-B: 175 arbetsdagar – tidsfrister för bedömning och beslut. Officiell källa
Bahrain (NHRA)
- Ordinär registreringsväg: 35 arbetsdagar. Officiell källa
- Snabbregistrering: 3 arbetsdagar. Officiell källa
Danmark (Lægemiddelstyrelsen)
- Nya nationella ansökningar 2026: lagstadgad tidsfrist på högst 240 dagar, exklusive klockstopp. Officiell källa
Ghana (FDA Ghana)
- Ansökningar med hög och låg risk: 6 månader (180 dagar). Officiell källa
- Påskyndade ansökningar: 3 månader (90 dagar). Officiell källa
Indonesien (BPOM)
- Bedömning av läkemedelsregistrering: 120 arbetsdagar. Officiell källa
- Reliance-mekanism: 90 arbetsdagar. Officiell källa
Malaysia (NPRA)
- Fullständig bedömning av nya läkemedel och biologiska läkemedel: 245 arbetsdagar. Officiell källa
Nederländerna (CBG-MEB)
- Nationell procedur: upp till 210 dagar till slutligt beslut. Officiell källa
Norge (Direktoratet for medisinske produkter)
- Nationell procedur: inom 210 kalenderdagar efter inlämning av en giltig ansökan. Officiell källa
Oman (Omans hälsoministerium)
- Registrering av läkemedel: tjänstens handläggningstid är 360 arbetsdagar. Officiell källa
Filippinerna (FDA Philippines)
- Förkortad bedömning: upp till 45 arbetsdagar. Officiell källa
- Verifieringsbedömning: upp till 30 arbetsdagar. Officiell källa
Spanien (AEMPS)
- Nationell procedur: högst 210 kalenderdagar från validering av ansökan. Officiell källa
Storbritannien (MHRA)
- Innovativa läkemedel: positivt beslut inom 150 dagar med aktiv klocktid om alla frågor är besvarade efter en frågeomgång. Officiell källa
- Ansökningar för väletablerade läkemedel: slutligt beslut inom 210 dagar. Officiell källa
Kanada (Health Canada)
- Standardansökan för nytt läkemedel: måltid för handläggning på 300 kalenderdagar; prioriterad bedömning: 180 kalenderdagar; Notice of Compliance with Conditions-vägen: 200 kalenderdagar. Officiell källa
Finland (Fimea)
- Nationell procedur: handläggningstid på 210 dagar, exklusive den tid sökanden använder för att besvara begäranden om förtydligande. Officiell källa
Sydkorea (MFDS)
- Produkter i GIFT-snabbspåret: bedömningstiden minskas till 75 % av ordinarie handläggningstid, från 120 till 90 arbetsdagar. Officiell källa
Sri Lanka (NMRA)
- Beslut om ansökan inom 90 dagar, med klockstopp enligt den procedur som beskrivs på NMRA:s webbplats. Officiell källa
Sverige (Läkemedelsverket)
- Nationell procedur: tre omgångar med en sammanlagd handläggningstid på 210 kalenderdagar. Officiell källa
Nigeria (NAFDAC)
- Läkemedelsregistrering: slutförs inom 240 arbetsdagar från godtagande av ansökan. Officiell källa
Så stöder HERMS
HERMS Consultancy DMCC i Dubai stöder organisationer inom hälsa och life science under hela produktens livscykel: från regulatoriska frågor och marknadstillträde till marknadsföring, försörjning, läkemedelsövervakning, compliance och kvalitet.