Hver frist nedenfor er et mål fastsatt av regulatoren i den lenkede offisielle kilden, ikke en garanti for faktisk tidsbruk. Klokkestopp, utarbeidelse av dossier og inspeksjoner er ikke inkludert med mindre kilden sier noe annet.
Utforsk HERMS’ tilnærming og vår løsningsportefølje.
Se også tidslinjer for SFDA, MOHAP, EDE, EDA, EMA og FDA og veiledningen om sentral registrering i GCC.
Australia (TGA)
- Standard registrering: 255 virkedager etter loven, fra aksept for vurdering til beslutning fra den delegerte saksbehandleren. Offisiell kilde
- Prioritert vurdering: målsatt frist på 150 virkedager. Offisiell kilde
- Foreløpig registrering: målsatt frist på 220 virkedager fra aksept for vurdering. Offisiell kilde
- Reliance-veien COR-A: 120 virkedager, COR-B: 175 virkedager – frister for vurdering og beslutning. Offisiell kilde
Bahrain (NHRA)
- Ordinær registreringsvei: 35 virkedager. Offisiell kilde
- Hurtigregistrering: 3 virkedager. Offisiell kilde
Danmark (Lægemiddelstyrelsen)
- Nye nasjonale søknader 2026: lovfestet frist på maksimalt 240 dager, eksklusive klokkestopp. Offisiell kilde
Ghana (FDA Ghana)
- Søknader med høy og lav risiko: 6 måneder (180 dager). Offisiell kilde
- Hurtigbehandlede søknader: 3 måneder (90 dager). Offisiell kilde
Indonesia (BPOM)
- Vurdering av legemiddelregistrering: 120 virkedager. Offisiell kilde
- Reliance-mekanisme: 90 virkedager. Offisiell kilde
Malaysia (NPRA)
- Fullstendig vurdering av nye legemidler og biologiske legemidler: 245 virkedager. Offisiell kilde
Nederland (CBG-MEB)
- Nasjonal prosedyre: opptil 210 dager til endelig beslutning. Offisiell kilde
Norge (Direktoratet for medisinske produkter)
- Nasjonal prosedyre: innen 210 kalenderdager etter innlevering av en gyldig søknad. Offisiell kilde
Oman (Omans helsedepartement)
- Registrering av legemiddel: tjenestens fullføringstid er 360 virkedager. Offisiell kilde
Filippinene (FDA Philippines)
- Forkortet vurdering: inntil 45 virkedager. Offisiell kilde
- Verifiseringsvurdering: inntil 30 virkedager. Offisiell kilde
Spania (AEMPS)
- Nasjonal prosedyre: maksimalt 210 kalenderdager fra validering av søknaden. Offisiell kilde
Storbritannia (MHRA)
- Innovative legemidler: positiv beslutning innen 150 dager med aktiv klokketid dersom alle spørsmål er avklart etter én spørsmålsrunde. Offisiell kilde
- Søknader for veletablerte legemidler: endelig beslutning innen 210 dager. Offisiell kilde
Canada (Health Canada)
- Standard søknad for nytt legemiddel: målsatt behandlingstid på 300 kalenderdager; prioritert vurdering: 180 kalenderdager; Notice of Compliance with Conditions-veien: 200 kalenderdager. Offisiell kilde
Finland (Fimea)
- Nasjonal prosedyre: behandlingstid på 210 dager, ikke medregnet tiden søkeren bruker på å svare på anmodninger om avklaring. Offisiell kilde
Sør-Korea (MFDS)
- Produkter i GIFT-hurtigsporet: vurderingstiden reduseres til 75 % av ordinær behandlingstid, fra 120 til 90 virkedager. Offisiell kilde
Sri Lanka (NMRA)
- Beslutning om søknaden innen 90 dager, med klokkestopp i henhold til prosedyren beskrevet på NMRAs nettside. Offisiell kilde
Sverige (Läkemedelsverket)
- Nasjonal prosedyre: tre runder med en samlet behandlingstid på 210 kalenderdager. Offisiell kilde
Nigeria (NAFDAC)
- Legemiddelregistrering: fullføres innen 240 virkedager fra aksept av søknaden. Offisiell kilde
Slik støtter HERMS
HERMS Consultancy DMCC i Dubai støtter organisasjoner innen helse og life science gjennom hele produktets livssyklus: fra regulatoriske forhold og markedstilgang til markedsføring, forsyning, legemiddelovervåking, compliance og kvalitet.