Tinutukoy ng mga timeline ng pagpaparehistro kung kailan makakarating sa mga pasyente ang isang produkto. Kinokolekta ng pahinang ito ang mga opisyal na review target na inilathala ng anim na regulator, na may link sa bawat pinagmulan. Ang bawat target ay ayon sa itinakda ng regulator sa naka-link na pinagmulan.
Tuklasin ang pamamaraan ng HERMS at ang aming portfolio ng mga solusyon.
Mga opisyal na timeline ng pagpaparehistro
- Saudi Arabia (SFDA): Verification pathway na 30 araw ng trabaho; Abridged pathway na 60 araw ng trabaho, binibilang mula sa petsang inaprubahan ng Drug Sector ang hiniling na pathway. Opisyal na pinagmulan
- UAE (MOHAP): Ang pagpaparehistro ng conventional pharmaceutical product ay tumatagal ng 45 araw ng trabaho; may bisa ang mga certificate sa loob ng limang taon. Opisyal na pinagmulan
- UAE (Emirates Drug Establishment): Ang marketing authorization para sa gamot o biopharmaceutical product ay tumatagal ng 45 araw ng trabaho. Opisyal na pinagmulan
- Egypt (EDA): Narerehistro ang mga produktong Track A sa loob ng isang buwan at ang Track B sa loob ng dalawang buwan mula sa pagtanggap ng kumpletong dossier. Opisyal na pinagmulan
- European Union (EMA): Tumatagal ang pagsusuri ng hanggang 210 araw; nagpapasya ang European Commission sa loob ng 67 araw mula sa opinyon ng CHMP. Opisyal na pinagmulan
- United States (FDA): Review goal na 10 buwan para sa standard at 6 na buwan para sa priority na aplikasyon. Opisyal na pinagmulan
Mga kaugnay na gabay
- Mga pathway ng SFDA Verification at Abridged
- Pagpaparehistro ng produktong parmasyutiko sa UAE
- Sentral na pagpaparehistro ng GCC (GCC-DR)
- Pagpaparehistro ng medical device sa GCC
Paano sumusuporta ang HERMS
Sinusuportahan ng HERMS Consultancy DMCC, Dubai, ang mga organisasyon sa healthcare at life sciences sa buong product lifecycle, mula regulatory at market access hanggang marketing, supply, pharmacovigilance, compliance at kalidad. Makipag-ugnayan sa HERMS.