Ang bawat timeline sa ibaba ay ang target na itinakda ng regulator sa naka-link na opisyal na pinagmulan, hindi garantiya ng aktwal na lumipas na oras. Hindi kasama ang clock stop, paghahanda ng dossier at inspeksyon maliban kung nakasaad sa pinagmulan.
Tuklasin ang pamamaraan ng HERMS at ang aming portfolio ng mga solusyon.
Tingnan din mga timeline ng SFDA, MOHAP, EDE, EDA, EMA at FDA at ang gabay sa sentral na pagpaparehistro ng GCC.
Australia (TGA)
- Karaniwang pagpaparehistro: itinakda ng batas na 255 araw ng trabaho mula sa pagtanggap para sa pagsusuri hanggang sa desisyon ng itinalagang opisyal. Opisyal na pinagmulan
- Priority review: target na takdang panahon na 150 araw ng trabaho. Opisyal na pinagmulan
- Provisional registration: target na takdang panahon na 220 araw ng trabaho mula sa pagtanggap para sa pagsusuri. Opisyal na pinagmulan
- COR-A reliance route: 120 araw ng trabaho, at COR-B: 175 araw ng trabaho, mga takdang panahon sa pagsusuri at desisyon. Opisyal na pinagmulan
Bahrain (NHRA)
- Normal na landas ng pagpaparehistro: 35 araw ng trabaho. Opisyal na pinagmulan
- Fast track na landas ng pagpaparehistro: 3 araw ng trabaho. Opisyal na pinagmulan
Denmark (Danish Medicines Agency)
- Mga bagong pambansang aplikasyon 2026: itinakdang takdang panahon na hindi hihigit sa 240 araw, hindi kasama ang clock-stop. Opisyal na pinagmulan
Ghana (FDA Ghana)
- Mga aplikasyong mataas at mababa ang panganib: 6 na buwan (180 araw). Opisyal na pinagmulan
- Mga fast track na aplikasyon: 3 buwan (90 araw). Opisyal na pinagmulan
Indonesia (BPOM)
- Pagsusuri sa pagpaparehistro ng gamot: 120 araw ng trabaho. Opisyal na pinagmulan
- Reliance mechanism: 90 araw ng trabaho. Opisyal na pinagmulan
Malaysia (NPRA)
- Buong pagsusuri ng mga bagong gamot at biological: 245 araw ng trabaho. Opisyal na pinagmulan
Netherlands (CBG-MEB)
- Pambansang pamamaraan: hanggang 210 araw bago makarating sa pinal na desisyon. Opisyal na pinagmulan
Norway (Norwegian Medical Products Agency)
- Pambansang pamamaraan: sa loob ng 210 araw ng kalendaryo matapos isumite ang balidong aplikasyon. Opisyal na pinagmulan
Oman (Ministry of Health Oman)
- Magparehistro ng produktong parmasyutiko: panahon ng pagkumpleto ng serbisyo na 360 araw ng trabaho. Opisyal na pinagmulan
Pilipinas (FDA Philippines)
- Abridged review: hindi hihigit sa 45 araw ng trabaho. Opisyal na pinagmulan
- Verification review: hindi hihigit sa 30 araw ng trabaho. Opisyal na pinagmulan
Spain (AEMPS)
- Pambansang pamamaraan: pinakamataas na 210 araw ng kalendaryo mula sa pagpapatunay ng aplikasyon. Opisyal na pinagmulan
United Kingdom (MHRA)
- Mga makabagong gamot: positibong desisyon sa loob ng 150 clock-on na araw kung malulutas ang lahat ng isyu pagkatapos ng isang round ng mga tanong. Opisyal na pinagmulan
- Mga aplikasyon para sa mga naitatag na gamot: pinal na desisyon sa loob ng 210 araw. Opisyal na pinagmulan
Canada (Health Canada)
- Karaniwang bagong drug submission: review target na 300 araw ng kalendaryo; priority review: 180 araw ng kalendaryo; Notice of Compliance with conditions pathway: 200 araw ng kalendaryo. Opisyal na pinagmulan
Finland (Fimea)
- Pambansang pamamaraan: oras ng pagproseso na 210 araw, hindi kasama ang oras na ginugugol ng aplikante sa pagsagot sa mga kahilingan ng paglilinaw. Opisyal na pinagmulan
South Korea (MFDS)
- Mga produktong GIFT fast-track: pinaikli ang timeline ng pagtatasa hanggang 75% ng karaniwang oras ng review, mula 120 hanggang 90 araw ng trabaho. Opisyal na pinagmulan
Sri Lanka (NMRA)
- Desisyon sa aplikasyon sa loob ng timeline na 90 araw, napapailalim sa mga stop-clock, sa ilalim ng pamamaraang inilarawan sa pahina ng NMRA. Opisyal na pinagmulan
Sweden (Swedish Medical Products Agency)
- Pambansang pamamaraan: tatlong round na may kabuuang oras ng pagproseso na 210 araw ng kalendaryo. Opisyal na pinagmulan
Nigeria (NAFDAC)
- Pagpaparehistro ng gamot: matatapos sa loob ng 240 araw ng trabaho mula sa pagtanggap ng aplikasyon. Opisyal na pinagmulan
Paano sumusuporta ang HERMS
Sinusuportahan ng HERMS Consultancy DMCC, Dubai, ang mga organisasyon sa healthcare at life sciences sa buong product lifecycle, mula regulatory at market access hanggang marketing, supply, pharmacovigilance, compliance at kalidad.