Ang Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR) ang daan para mairehistro ang isang produktong parmasyutiko sa mga estado ng Gulf Cooperation Council sa iisang pamamaraan. Ipinaliliwanag ng artikulong ito kung paano gumagana ang centralised procedure at kung paano ito may kaugnayan sa pambansang pagpaparehistro sa UAE at Saudi Arabia.
Tuklasin ang: life sciences platform ng HERMS at ang aming ekspertise sa regulatory affairs.
Sino ang nagpapatakbo ng sentral na pagpaparehistro
Inilalarawan ng Gulf Health Council ang sentral na pagpaparehistro ng gamot bilang pinag-isang sistema ng GCC na layong tiyakin ang kalidad, bisa at kaligtasan ng gamot at ang katumpakan ng impormasyon nito. Inaprubahan ang komiteng nagsasagawa nito sa ilalim ng Resolution No. 6 sa ika-apatnapu't limang kumperensya, na ginanap sa Geneva noong Mayo 1998. Nasa ilalim ng Gulf Health Council ang GCC-DR, na inilalarawan ng isang peer-reviewed na pagsusuri bilang awtonomong ahensiyang malaya sa mga ministri ng kalusugan.
Paano gumagana ang centralised procedure
- Naghahain ang aplikante ng aplikasyon sa pagpaparehistro para sa bawat manufacturing site na hindi pa akreditado ng GCC-DR.
- Kapag inaprubahan ng Central Committee ang site at produkto, pinal na isinasagawa ang pagpaparehistro sa pambansang antas, kabilang ang pagpepresyo at pagpapalabas ng registration certificate.
- Maaaring lumahok sa Gulf Group Purchasing tender ang mga sentral na aprubadong produkto at akreditadong manufacturing site.
- Sinusunod ng mga post-marketing report para sa mga sentral na nakarehistrong produkto ang mga alituntunin ng GCC-DR sa post-marketing surveillance; tingnan ang mga obligasyon sa pharmacovigilance sa GCC.
Pagpepresyo at renewal
Nakasaad ng Gulf Health Council na pinag-iisa ang mga presyo ng sentral at pambansang nakarehistrong gamot kapag muling nirerehistro ang mga ito, na nangyayari kada limang taon. Tingnan ang estratehiya sa pagpepresyo at market access sa GCC.
Sentral o pambansang pagpaparehistro
May sarili ring mga pathway ang Saudi Arabia. Para sa mga produktong aprubado na ng mga reference agency, tingnan ang Mga pathway ng SFDA Verification at Abridged. Para sa mga medical device, tingnan ang pagpaparehistro ng medical device sa GCC.
Paano sumusuporta ang HERMS
Sinusuportahan ng HERMS Consultancy DMCC, Dubai, ang mga organisasyon sa healthcare at life sciences sa buong product lifecycle, mula regulatory at market access hanggang marketing, supply, pharmacovigilance, compliance at kalidad. Makipag-ugnayan sa HERMS.