Сроки регистрации определяют, когда продукт достигнет пациентов. На этой странице собраны официальные целевые сроки рассмотрения, опубликованные шестью регуляторами, со ссылкой на каждый источник. Каждый целевой срок указан так, как его определил регулятор в источнике по ссылке.
Изучите подход HERMS и наш портфель решений.
Официальные сроки регистрации
- Саудовская Аравия (SFDA): Путь верификации — 30 рабочих дней; сокращённый путь — 60 рабочих дней, считая с даты, когда Сектор лекарственных средств утверждает запрошенный путь. Официальный источник
- ОАЭ (MOHAP): Регистрация традиционного фармацевтического продукта занимает 45 рабочих дней; сертификаты действительны пять лет. Официальный источник
- ОАЭ (Emirates Drug Establishment): Регистрационное удостоверение на лекарственный или биофармацевтический продукт оформляется за 45 рабочих дней. Официальный источник
- Египет (EDA): Продукты Track A регистрируются в течение одного месяца, а Track B — в течение двух месяцев после получения полного досье. Официальный источник
- Европейский союз (EMA): Оценка занимает до 210 дней; Европейская комиссия принимает решение в течение 67 дней после заключения CHMP. Официальный источник
- США (FDA): Целевой срок рассмотрения — 10 месяцев для стандартных и 6 месяцев для приоритетных заявок. Официальный источник
Связанные руководства
- Пути Verification и Abridged SFDA
- Регистрация фармацевтической продукции в ОАЭ
- Центральная регистрация GCC (GCC-DR)
- Регистрация медицинских изделий в GCC
Как HERMS поддерживает
HERMS Consultancy DMCC, Дубай, поддерживает организации здравоохранения и наук о жизни на всём жизненном цикле продукта: от регуляторных вопросов и доступа к рынку до маркетинга, поставок, фармаконадзора, комплаенса и качества. Связаться с HERMS.