Центральный комитет стран Персидского залива по регистрации лекарств (GCC-DR) — это путь, по которому фармацевтический продукт можно зарегистрировать сразу во всех государствах Совета сотрудничества стран Персидского залива по единой процедуре. В статье объясняется, как работает централизованная процедура и как она связана с национальной регистрацией в ОАЭ и Саудовской Аравии.
Узнайте больше: платформа HERMS для наук о жизни и нашу экспертизу в регуляторных вопросах.
Кто проводит центральную регистрацию
Совет по здравоохранению стран Персидского залива описывает центральную регистрацию лекарств как единую систему GCC, призванную подтвердить качество, эффективность и безопасность лекарства и точность информации о нём. Комитет, который её проводит, был утверждён Резолюцией № 6 на сорок пятой конференции, состоявшейся в Женеве в мае 1998 года. GCC-DR входит в Совет по здравоохранению стран Персидского залива, который рецензируемая оценка описывает как автономное учреждение, независимое от министерств здравоохранения.
Как работает централизованная процедура
- Заявитель подаёт заявку на регистрацию для каждой производственной площадки, которая ещё не аккредитована GCC-DR.
- После одобрения площадки и продукта Центральным комитетом регистрация завершается на национальном уровне, включая ценообразование и выдачу регистрационного сертификата.
- Централизованно одобренные продукты и аккредитованные производственные площадки могут участвовать в тендерах совместных закупок стран Персидского залива (Gulf Group Purchasing).
- Пострегистрационные отчёты по централизованно зарегистрированным продуктам подаются в соответствии с руководствами GCC-DR по пострегистрационному надзору; см. обязанности по фармаконадзору в GCC.
Ценообразование и продление
Совет по здравоохранению стран Персидского залива сообщает, что цены на централизованно и национально зарегистрированные лекарства унифицируются при их перерегистрации, которая проводится каждые пять лет. См. стратегия ценообразования и доступа к рынку GCC.
Центральная или национальная регистрация
Саудовская Аравия также применяет собственные пути. Для продуктов, уже одобренных референтными органами, см. Пути Verification и Abridged SFDA. Для медицинских изделий см. регистрация медицинских изделий в GCC.
Как HERMS поддерживает
HERMS Consultancy DMCC, Дубай, поддерживает организации здравоохранения и наук о жизни на всём жизненном цикле продукта: от регуляторных вопросов и доступа к рынку до маркетинга, поставок, фармаконадзора, комплаенса и качества. Связаться с HERMS.