اللجنة المركزية الخليجية لتسجيل الأدوية (GCC-DR) هي المسار الذي يمكن من خلاله تسجيل منتج دوائي في دول مجلس التعاون لدول الخليج العربية بإجراء واحد. توضح هذه المقالة كيف يعمل الإجراء المركزي وعلاقته بالتسجيل الوطني في الإمارات والمملكة العربية السعودية.
اكتشف منصة HERMS لعلوم الحياة وخدماتنا خبرة HERMS في الشؤون التنظيمية.
من يدير التسجيل المركزي
يصف مجلس الصحة الخليجي التسجيل المركزي للأدوية بأنه نظام خليجي موحد يهدف إلى التأكد من جودة الدواء وفعاليته وسلامته ودقة معلوماته. وقد أُقرّت اللجنة التي تنفذه بالقرار رقم 6 في المؤتمر الخامس والأربعين المنعقد في جنيف في مايو 1998. وتعمل GCC-DR ضمن مجلس الصحة الخليجي، الذي يصفه تقييم محكَّم بأنه جهة مستقلة عن وزارات الصحة.
كيف يعمل الإجراء المركزي
- يقدم مقدّم الطلب طلب تسجيل لكل موقع تصنيع غير معتمد بعد لدى GCC-DR.
- بعد أن توافق اللجنة المركزية على الموقع والمنتج، يُستكمل التسجيل وطنياً، بما في ذلك التسعير وإصدار شهادة التسجيل.
- يمكن للمنتجات المعتمدة مركزياً ومواقع التصنيع المعتمدة المشاركة في مناقصة الشراء الجماعي الخليجي.
- تخضع تقارير ما بعد التسويق للمنتجات المسجلة مركزياً لإرشادات مراقبة ما بعد التسويق في GCC-DR؛ راجع التزامات اليقظة الدوائية في دول مجلس التعاون الخليجي.
التسعير والتجديد
يذكر مجلس الصحة الخليجي أن أسعار الأدوية المسجلة مركزياً ووطنياً تُوحَّد عند إعادة تسجيلها، وهو ما يتم كل خمس سنوات. راجع استراتيجية التسعير والوصول إلى السوق في دول مجلس التعاون الخليجي.
التسجيل المركزي أم الوطني
تدير السعودية أيضاً مساراتها الخاصة. وللمنتجات المعتمدة بالفعل لدى جهات مرجعية، راجع مسارا التحقق والمختصر لدى SFDA. وللأجهزة، راجع تسجيل الأجهزة الطبية في دول مجلس التعاون الخليجي.
كيف تدعم HERMS
تدعم HERMS Consultancy DMCC في دبي مؤسسات الرعاية الصحية وعلوم الحياة عبر دورة حياة المنتج، من الشؤون التنظيمية والوصول إلى السوق إلى التسويق والإمداد واليقظة الدوائية والامتثال والجودة. تواصل مع HERMS.