Das Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR) ist der Weg, über den ein pharmazeutisches Produkt in einem einzigen Verfahren in den Staaten des Golfkooperationsrats registriert werden kann. Dieser Artikel erklärt, wie das zentralisierte Verfahren funktioniert und wie es sich zur nationalen Registrierung in den VAE und in Saudi-Arabien verhält.
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Wer die zentrale Registrierung durchführt
Der Golf-Gesundheitsrat beschreibt die zentrale Arzneimittelregistrierung als ein einheitliches GCC-System, das Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels sowie die Richtigkeit seiner Informationen bestätigen soll. Der Ausschuss, der sie durchführt, wurde mit Beschluss Nr. 6 auf der fünfundvierzigsten Konferenz im Mai 1998 in Genf gebilligt. GCC-DR ist Teil des Golf-Gesundheitsrats, den eine Peer-Review-Evaluierung als autonome, von den Gesundheitsministerien unabhängige Einrichtung beschreibt.
Wie das zentralisierte Verfahren funktioniert
- Der Antragsteller reicht für jede Herstellungsstätte, die nicht bereits von GCC-DR akkreditiert ist, einen Registrierungsantrag ein.
- Sobald das Zentralkomitee den Standort und das Produkt genehmigt hat, wird die Registrierung national finalisiert, einschließlich Preisgestaltung und Ausstellung des Registrierungszertifikats.
- Zentral zugelassene Produkte und akkreditierte Herstellungsstätten können an der Ausschreibung der Gulf Group Purchasing teilnehmen.
- Berichte nach dem Inverkehrbringen für zentral registrierte Produkte folgen den GCC-DR-Leitlinien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen; siehe Pharmakovigilanz-Pflichten im GCC.
Preisgestaltung und Verlängerung
Der Golf-Gesundheitsrat gibt an, dass die Preise zentral und national registrierter Arzneimittel bei der Neuregistrierung, die alle fünf Jahre erfolgt, vereinheitlicht werden. Siehe GCC-Strategie für Preisgestaltung und Marktzugang.
Zentrale oder nationale Registrierung
Saudi-Arabien betreibt außerdem eigene Pfade. Für Produkte, die bereits von Referenzbehörden zugelassen sind, siehe SFDA-Pfade Verification und Abridged. Für Medizinprodukte siehe Registrierung von Medizinprodukten im GCC.
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