El Comité Central del Golfo para el Registro de Medicamentos (GCC-DR) es la vía por la que un producto farmacéutico puede registrarse en los Estados del Consejo de Cooperación del Golfo mediante un único procedimiento. Este artículo explica cómo funciona el procedimiento centralizado y cómo se relaciona con el registro nacional en los EAU y Arabia Saudita.
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Quién gestiona el registro centralizado
El Consejo de Salud del Golfo describe el registro centralizado de medicamentos como un sistema unificado del CCG destinado a confirmar la calidad, la eficacia y la seguridad de un medicamento y la exactitud de su información. El comité que lo lleva a cabo fue aprobado mediante la Resolución n.º 6 en la 45.ª conferencia, celebrada en Ginebra en mayo de 1998. El GCC-DR forma parte del Consejo de Salud del Golfo, que una evaluación revisada por pares describe como un organismo autónomo e independiente de los ministerios de salud.
Cómo funciona el procedimiento centralizado
- El solicitante presenta una solicitud de registro por cada centro de fabricación que aún no esté acreditado por el GCC-DR.
- Una vez que el Comité Central aprueba el centro y el producto, el registro se finaliza a nivel nacional, incluidos los precios y la emisión del certificado de registro.
- Los productos aprobados centralmente y los centros de fabricación acreditados pueden participar en la licitación de Compra Conjunta del Golfo.
- Los informes poscomercialización de los productos registrados centralmente siguen las directrices de vigilancia poscomercialización del GCC-DR; véase obligaciones de farmacovigilancia en el CCG.
Precios y renovación
El Consejo de Salud del Golfo señala que los precios de los medicamentos registrados central y nacionalmente se unifican cuando se vuelven a registrar, lo que ocurre cada cinco años. Véase estrategia de precios y acceso al mercado en el CCG.
Registro centralizado o nacional
Arabia Saudita también cuenta con vías propias. Para los productos ya aprobados por agencias de referencia, véase Vías de Verificación y Abreviadas de la SFDA. Para los productos sanitarios, véase registro de productos sanitarios en el CCG.
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