湾岸医薬品登録中央委員会(GCC-DR)は、医薬品を湾岸協力会議(GCC)加盟国全体で単一の手続により登録できる経路です。本記事では、集中審査手続の仕組みと国内登録との関係について、特に次の国を中心に解説します: UAEおよびサウジアラビア。
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中央登録を運営するのは誰か
湾岸保健評議会は、中央医薬品登録を、医薬品の品質、有効性、安全性、および情報の正確性を確認するための統一されたGCCの制度と説明しています。これを実施する委員会は、1998年5月にジュネーブで開催された第45回会議の決議第6号で承認されました。GCC-DRは湾岸保健評議会の内部にあり、査読付きの評価では、同評議会は保健省から独立した自律的な機関と説明されています。
集中審査手続の仕組み
- 申請者は、GCC-DRによる認定をまだ受けていない製造施設ごとに、登録申請を提出します。
- 中央委員会が施設と製品を承認すると、価格設定や登録証明書の発行を含め、登録は国内で最終化されます。
- 中央で承認された製品と認定製造施設は、湾岸共同購買の入札に参加できます。
- 中央登録された製品の市販後報告は、GCC-DRの市販後調査ガイドラインに従います。次をご覧ください: GCCにおけるファーマコビジランスの義務.
価格設定と更新
湾岸保健評議会によれば、中央登録および国内登録された医薬品の価格は、5年ごとの再登録時に統一されます。次をご覧ください: GCCの価格設定と市場アクセス戦略.
中央登録か国内登録か
サウジアラビアは独自の経路も運用しています。参照機関により承認済みの製品については、次をご覧ください: SFDAの検証経路と簡略経路。医療機器については、次をご覧ください: GCCにおける医療機器登録.
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