걸프 의약품 등록 중앙위원회(GCC-DR)는 하나의 절차로 걸프협력회의 회원국 전체에서 의약품 제품을 등록할 수 있는 경로입니다. 이 기사는 중앙 절차의 작동 방식과 다음 국가의 국가 등록과의 관계를 설명합니다: UAE 및 사우디아라비아.
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중앙 등록을 운영하는 주체
걸프보건위원회는 중앙 의약품 등록을 의약품의 품질, 유효성, 안전성과 그 정보의 정확성을 확인하기 위한 통합 GCC 체계로 설명합니다. 이를 수행하는 위원회는 1998년 5월 제네바에서 열린 제45차 회의의 결의 제6호로 승인되었습니다. GCC-DR은 걸프보건위원회 산하에 있으며, 한 동료 심사 평가는 이 위원회를 보건부로부터 독립된 자율 기관으로 설명합니다.
중앙 절차의 작동 방식
- 신청자는 GCC-DR의 인증을 받지 않은 각 제조 시설에 대해 등록 신청서를 제출합니다.
- 중앙위원회가 시설과 제품을 승인하면 가격 책정과 등록 증명서 발급을 포함하여 국가 차원에서 등록이 완료됩니다.
- 중앙에서 승인된 제품과 인증받은 제조 시설은 걸프 공동구매 입찰에 참여할 수 있습니다.
- 중앙 등록 제품의 시판 후 보고는 GCC-DR 시판 후 감시 가이드라인을 따릅니다. 다음을 참고하십시오: GCC의 약물감시 의무.
가격 책정 및 갱신
걸프보건위원회는 중앙 및 국가 등록 의약품의 가격이 5년마다 이루어지는 재등록 시 통일된다고 밝힙니다. 다음을 참고하십시오: GCC 가격 및 시장 접근 전략.
중앙 등록 또는 국가 등록
사우디아라비아는 자체 경로도 운영합니다. 참조 기관에서 이미 승인한 제품은 다음을 참고하십시오: SFDA 검증 및 간이 경로. 의료기기는 다음을 참고하십시오: GCC 의료기기 등록.
HERMS의 지원 방식
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