Centralni odbor zalivskih držav za registracijo zdravil (GCC-DR) je pot, ki omogoča registracijo zdravila v vseh državah članicah Sveta za sodelovanje zalivskih držav hkrati, v enem skupnem postopku. Članek pojasnjuje, kako deluje centralizirani postopek in kako je povezan z nacionalno registracijo v ZAE in Savdski Arabiji.
Preberite več: HERMS-ova platforma za znanosti o življenju in naša strokovnost na področju regulativnih zadev.
Kdo izvaja centralizirano registracijo
Gulf Health Council opisuje centralizirano registracijo zdravil kot skupni sistem GCC, ki naj potrdi kakovost, učinkovitost in varnost zdravila ter točnost informacij o njem. Odbor, ki upravlja sistem, je bil ustanovljen z Resolucijo št. 6 na 45. konferenci v Ženevi maja 1998. GCC-DR je del Gulf Health Councila, ki ga recenzirana evalvacija opisuje kot avtonomno institucijo, neodvisno od ministrstev za zdravje.
Kako deluje centralizirani postopek
- Vlagatelj predloži vlogo za registracijo za vsako proizvodno mesto, ki ga GCC-DR še ni akreditiral.
- Ko centralni odbor odobri proizvodno mesto in izdelek, se registracija zaključi na nacionalni ravni, vključno z določitvijo cene in izdajo potrdila o registraciji.
- Centralno odobreni izdelki in akreditirana proizvodna mesta lahko sodelujejo na skupnih javnih razpisih zalivskih držav (Gulf Group Purchasing).
- Poročila o spremljanju po dajanju v promet za centralno registrirane izdelke se predložijo v skladu s smernicami GCC-DR za nadzor po dajanju v promet; oglejte si obveznosti farmakovigilance v GCC.
Določitev cene in podaljšanje
Gulf Health Council navaja, da se cene centralno in nacionalno registriranih zdravil uskladijo ob ponovni registraciji, ki poteka vsakih pet let. Oglejte si strategija oblikovanja cen in dostopa do trga v GCC.
Centralizirana ali nacionalna registracija
Savdska Arabija uporablja tudi lastne registracijske poti. Za izdelke, ki so jih že odobrili referenčni organi, si oglejte Poti Verification in Abridged pri SFDA. Za medicinske pripomočke si oglejte registracija medicinskih pripomočkov v GCC.
Kako pomaga HERMS
HERMS Consultancy DMCC iz Dubaja podpira organizacije v zdravstvu in znanostih o življenju skozi celoten življenjski cikel izdelka: od regulativnih zadev in dostopa do trga do trženja, oskrbe, farmakovigilance, skladnosti in kakovosti. Stopite v stik s HERMS.