وحّدت الإمارات تنظيم الأدوية في جهة اتحادية واحدة. ووفقاً لمؤسسة الإمارات للدواء (EDE)، تأسست في 29 سبتمبر 2023 وهي الجهة الاتحادية المسؤولة عن تنظيم المنتجات الطبية والدوائية، بما في ذلك الأجهزة الطبية ومشتقات الدم والخلايا الجذعية ومستحضرات التجميل الطبية والأدوية البيطرية. تتناول خارطة الطريق التنظيمية هذه للمصنّعين تسجيل المنتجات الدوائية في الإمارات، ويُعرف أيضاً بتسجيل الأدوية: من ينبغي أن يسجّل بصفة حامل ترخيص تسويق، وكيفية الوصول إلى خدمات EDE وUAE PASS، ومدة صلاحية ترخيص التسويق، والتزامات اليقظة الدوائية بعد الموافقة.
اكتشف منصة HERMS لعلوم الحياة وخدماتنا خبرة HERMS في الشؤون التنظيمية.
من يسجّل المنتجات الدوائية في الإمارات؟
EDE هي الجهة التنظيمية الاتحادية الوحيدة. تقع لديها تراخيص التسويق وترخيص المنشآت وخدمات اليقظة الدوائية، وقد تولّت وظائف كانت تتولاها وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP). والأساس القانوني هو المرسوم بقانون اتحادي رقم 38 لسنة 2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية، النافذ منذ 2 يناير 2025، والذي حلّ محل القانون الاتحادي رقم 8 لسنة 2019.
كيف يتم الوصول إلى خدمات EDE؟
خدمات EDE رقمية أولاً ويتم الوصول إليها عبر الإنترنت. ويُستخدم UAE PASS للتوثيق في عدة خدمات.
ما مدة صلاحية ترخيص التسويق؟
تنص صفحة خدمة EDE على أن شهادات ترخيص التسويق (شهادة تسجيل المنتج) تصدر لمدة خمس سنوات أو للمدة التي تمنحها.
هل يلزم وجود مسؤول يقظة دوائية؟
يتقدم حاملو ترخيص التسويق إلى EDE لاعتماد وتسجيل الشخص المؤهل لليقظة الدوائية (QPPV) لديهم.
لمزيد من القراءة، اطّلع على نظرة HERMS العامة حول الإبلاغ عن الأحداث الضائرة ومعالجة تقارير سلامة الحالات الفردية (ICSR). وللإبلاغ الرسمي، استخدم قناة السلطة المعنية، مثل خدمة الإبلاغ لدى EDE للمنشآت الصيدلانية أو نظام اليقظة السعودي.
ما متطلبات تسجيل الأدوية في الإمارات؟
وفقاً لـ صفحة خدمة ترخيص التسويق لدى EDE، تتيح الخدمة للعملاء تقديم طلبات لتسجيل المنتجات الدوائية البشرية التقليدية أو الحيوية أو غيرها المراد استيرادها والاتجار بها في الإمارات. تبدأ العملية بتسجيل الدخول عبر UAE PASS، ثم نموذج الطلب والوثائق المطلوبة وسداد الرسوم.
- حامل ترخيص التسويق (MAH): يجب تسجيل شركات حاملي ترخيص التسويق لدى EDE قبل أن تتمكن من التقدم بطلب ترخيص تسويق لمنتجاتها.
- مقدّم الطلب: يجب أن يكون مقدّم الطلب مستودعاً طبياً مرخصاً من EDE بترخيص سارٍ، أو مصنّعاً محلياً للمنتجات الطبية، أو مكتباً للتسويق.
- الوثائق: تُقدَّم الوثائق وفق الملف الفني القياسي (eCTD).
كم يستغرق تسجيل الأدوية في الإمارات وكم تبلغ تكلفته؟
تحدد EDE مدة إنجاز للخدمة تبلغ 45 يوم عمل. وتشمل رسومها المنشورة رسم الطلب 100 درهم، و7,000 درهم لترخيص تسويق منتج دوائي تقليدي، و3,500 درهم لتحليل أو إعادة تحليل منتج طبي، و500 درهم لشهادة التسعير بعد موافقة اللجنة، و1,000 درهم لتقييم خطة اليقظة الدوائية (PV). تأكد من الأرقام الحالية في صفحة خدمة EDE قبل التخطيط لأي تقديم.
ما ينبغي على الشركات فعله الآن
- تأكد من أن سجلات الشركة والمصنّع والمنتج منعكسة بصورة صحيحة لدى EDE.
- راجع تواريخ التجديد وخطط التعديلات وفق إجراءات EDE الحالية.
- تحقق من حالة QPPV المحلي ووثائق نظام اليقظة الدوائية.
- تابع تحديثات تشريعات وإرشادات EDE المنشورة على بوابتها.
كيف تدعم HERMS
تعمل HERMS شريكاً تنظيمياً للشركات التي تدخل سوق الإمارات أو تعمل فيه، وتدعم دخول السوق والوصول إليه وتسجيل المنتجات: تسجيل الشركة والمصنّع، وإعداد ملفات التسجيل، وإدارة التقديمات، وصيانة التسجيل عبر التجديدات والتعديلات، ومراقبة تحديثات EDE تنظيمياً، ودعم اليقظة الدوائية. تواصل مع HERMS.
تقدم HERMS خدمات استشارية ودعماً استراتيجياً لشركات الأدوية والرعاية الصحية في الشؤون التنظيمية والوصول إلى السوق والتطوير التجاري. نساعد الشركات على تقييم الفرص والتعامل مع المتطلبات واتخاذ قرارات مستنيرة.
تدعم HERMS إعداد ملفات التسجيل وأنشطة اليقظة الدوائية لشركات الأدوية والرعاية الصحية. تساعد خدماتنا الشركات على إعداد الوثائق التنظيمية ومعالجة متطلبات سلامة المنتجات.
البحث عن الموزعين واختيار الشركاء
تساعد HERMS شركات الأدوية والرعاية الصحية على تحديد الموزعين المناسبين وتقييم الشركاء المحليين لدخول أسواق الإمارات ودول مجلس التعاون الخليجي. يشمل دعمنا البحث عن الشركاء وتقييم قدراتهم واختيارهم بما يتوافق مع أهدافكم التنظيمية والتجارية. تواصل مع HERMS.
برمجيات تقييم التسجيل
RULEXIS وSYNCRA وREGAXIS منتجات برمجية من HERMS مخصصة لتقييم التسجيل. اكتشف حلول HERMS.
إدارة المعلومات التنظيمية وملفات eCTD ومراقبة التغييرات
يعتمد نجاح التسجيل في الإمارات ودول مجلس التعاون الخليجي على إدارة منضبطة للمعلومات التنظيمية: بيانات منتجات وتسجيلات مضبوطة، وإعداد الملفات بهيكل eCTD وCTD، وتتبع التقديمات، وإدارة دورة الحياة والتعديلات، ومراقبة مستمرة للتغييرات التنظيمية وفق متطلبات مؤسسة الإمارات للدواء وSFDA. وينبغي للشركات التي تقارن أدوات الذكاء التنظيمي والتقديمات ودورة الحياة أن تقيّم تغطية متطلبات دول مجلس التعاون الخليجي وقابلية تتبع الأدلة والمراجعة البشرية المضبوطة والتكامل مع أنظمة الشؤون التنظيمية والجودة القائمة.
استقبال حالات اليقظة الدوائية وكشف الإشارات والإبلاغ عن السلامة
يحتاج حاملو ترخيص التسويق كذلك إلى عملية يقظة دوائية فعالة: استقبال الأحداث الضائرة ومعالجة حالات ICSR والإبلاغ التنظيمي عن السلامة ومتابعة الأدبيات وكشف الإشارات. اطّلع على إرشاداتنا حول التزامات اليقظة الدوائية في دول مجلس التعاون الخليجي و تحديات معالجة تقارير ICSR.
ذكاء الوصول إلى السوق والتسعير والمناقصات
التسجيل هو الخطوة الأولى نحو الإطلاق التجاري. وينبغي النظر في تخطيط التسعير والوصول إلى السوق وتسلسل الإطلاق ومراجعة الأدلة وذكاء المناقصات للمشتريات العامة في دول مجلس التعاون الخليجي إلى جانب الجدول الزمني للتسجيل.
قراءات ذات صلة
- مؤسسة الإمارات للدواء: ما الذي يتغير لشركات الأدوية في الإمارات
- الشؤون التنظيمية لدى HERMS
- اليقظة الدوائية في دول مجلس التعاون الخليجي: التزامات يجب على كل حامل ترخيص تسويق الوفاء بها
- تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات
- تسجيل الأجهزة الطبية في دول مجلس التعاون الخليجي: التخطيط لاستراتيجية دخول سوق خاصة بكل دولة
- وسم الأجهزة الطبية في الإمارات والسعودية: ما ينبغي أن يستعد له المصنّعون
- حلول الامتثال التنظيمي بالاستعانة بمصادر خارجية