Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR) to droga, którą produkt farmaceutyczny można zarejestrować w państwach Rady Współpracy Zatoki Perskiej w ramach jednej procedury. Ten artykuł wyjaśnia, jak działa procedura scentralizowana i jak odnosi się do rejestracji krajowej w ZEA i Arabii Saudyjskiej.
Poznaj platformę HERMS dla nauk o życiu oraz nasze doświadczenie w sprawach regulacyjnych.
Kto prowadzi centralną rejestrację
Gulf Health Council opisuje centralną rejestrację leków jako ujednolicony system GCC mający potwierdzać jakość, skuteczność i bezpieczeństwo leku oraz dokładność informacji o nim. Komitet, który ją prowadzi, został zatwierdzony uchwałą nr 6 na czterdziestej piątej konferencji, która odbyła się w Genewie w maju 1998 r. GCC-DR działa w ramach Gulf Health Council, który recenzowana ocena opisuje jako autonomiczną agencję niezależną od ministerstw zdrowia.
Jak działa procedura scentralizowana
- Wnioskodawca składa wniosek rejestracyjny dla każdego zakładu produkcyjnego, który nie jest jeszcze akredytowany przez GCC-DR.
- Gdy Komitet Centralny zatwierdzi zakład i produkt, rejestracja jest finalizowana na poziomie krajowym, w tym ustalenie ceny i wydanie certyfikatu rejestracji.
- Produkty zatwierdzone centralnie i akredytowane zakłady produkcyjne mogą uczestniczyć w przetargu Gulf Group Purchasing.
- Raporty po wprowadzeniu do obrotu dla produktów zarejestrowanych centralnie podlegają wytycznym GCC-DR dotyczącym nadzoru po wprowadzeniu do obrotu; zobacz obowiązków farmakowigilancyjnych w GCC.
Ceny i odnowienie
Gulf Health Council stwierdza, że ceny leków zarejestrowanych centralnie i krajowo są ujednolicane przy ponownej rejestracji, która odbywa się co pięć lat. Zobacz strategia cenowa i dostępu do rynku w GCC.
Rejestracja centralna czy krajowa
Arabia Saudyjska prowadzi także własne ścieżki. W przypadku produktów już zatwierdzonych przez agencje referencyjne zobacz Ścieżki weryfikacyjna i skrócona SFDA. W przypadku wyrobów zobacz rejestracja wyrobów medycznych w GCC.
Jak wspiera HERMS
HERMS Consultancy DMCC, Dubaj, wspiera organizacje ochrony zdrowia i nauk o życiu w całym cyklu życia produktu, od spraw regulacyjnych i dostępu do rynku po marketing, dostawy, farmakowigilancję, zgodność i jakość. Skontaktuj się z HERMS.