Körfez İlaç Kayıt Merkezi Komitesi (GCC-DR), bir farmasötik ürünün Körfez İşbirliği Konseyi ülkelerinde tek bir prosedürle kaydedilebildiği yoldur. Bu makale, merkezi prosedürün nasıl çalıştığını ve aşağıdaki ülkelerdeki ulusal kayıtla ilişkisini açıklar: BAE ve Suudi Arabistan.
Şunları keşfedin: HERMS yaşam bilimleri platformu ve düzenleyici işler uzmanlığımız.
Merkezi kaydı kim yürütür
Körfez Sağlık Konseyi, merkezi ilaç kaydını bir ilacın kalitesini, etkililiğini ve güvenliğini ve bilgilerinin doğruluğunu teyit etmeyi amaçlayan birleşik bir GCC sistemi olarak tanımlar. Bunu yürüten komite, Mayıs 1998'de Cenevre'de yapılan kırk beşinci konferansta 6 sayılı Karar ile onaylanmıştır. GCC-DR, hakemli bir değerlendirmenin sağlık bakanlıklarından bağımsız özerk bir kurum olarak tanımladığı Körfez Sağlık Konseyi içinde yer alır.
Merkezi prosedür nasıl çalışır
- Başvuru sahibi, GCC-DR tarafından henüz akredite edilmemiş her üretim tesisi için bir kayıt başvurusu yapar.
- Merkezi Komite tesisi ve ürünü onayladıktan sonra, fiyatlandırma ve kayıt belgesinin düzenlenmesi dahil kayıt ulusal düzeyde sonlandırılır.
- Merkezi olarak onaylanan ürünler ve akredite üretim tesisleri Körfez Ortak Alım (Gulf Group Purchasing) ihalelerine katılabilir.
- Merkezi olarak kaydedilen ürünler için pazar sonrası raporlar GCC-DR pazar sonrası gözetim kılavuzlarını izler; şuraya bakın: GCC'de farmakovijilans yükümlülükleri.
Fiyatlandırma ve yenileme
Körfez Sağlık Konseyi, merkezi ve ulusal olarak kaydedilen ilaçların fiyatlarının, beş yılda bir yapılan yeniden kayıtta birleştirildiğini belirtir. Şuraya bakın: GCC fiyatlandırma ve pazara erişim stratejisi.
Merkezi mi ulusal mı kayıt
Suudi Arabistan kendi yollarını da işletir. Referans kurumlarca zaten onaylanmış ürünler için şuraya bakın: SFDA Doğrulama ve Kısaltılmış yolları. Tıbbi cihazlar için şuraya bakın: GCC'de tıbbi cihaz kaydı.
HERMS nasıl destek olur
Dubai merkezli HERMS Consultancy DMCC, sağlık ve yaşam bilimleri kuruluşlarını düzenleyici işler ve pazara erişimden pazarlama, tedarik, farmakovijilans, uyum ve kaliteye kadar ürün yaşam döngüsü boyunca destekler. HERMS ile iletişime geçin.