A Perzsa-öböl Gyógyszer-nyilvántartásba vételi Központi Bizottsága (GCC-DR) az az útvonal, amelyen keresztül egy gyógyszerészeti termék egyetlen eljárásban nyilvántartásba vehető az Öbölmenti Együttműködési Tanács valamennyi tagállamában. Ez a cikk elmagyarázza, hogyan működik a központosított eljárás, és hogyan viszonyul a nemzeti nyilvántartásba vételhez az EAE-ben és Szaúd-Arábiában.
Fedezze fel: HERMS élettudományi platform és szabályozási szakértelmünk.
Ki vezeti a központi nyilvántartásba vételt
A Perzsa-öböl Egészségügyi Tanácsa a központi gyógyszer-nyilvántartásba vételt egységes GCC-rendszerként írja le, amelynek célja a gyógyszer minőségének, hatásosságának és biztonságának, valamint információi pontosságának megerősítése. A lefolytatásáért felelős bizottságot az 1998 májusában Genfben tartott negyvenötödik konferencián a 6. számú határozattal hagyták jóvá. A GCC-DR a Perzsa-öböl Egészségügyi Tanácsán belül működik, amelyet egy lektorált értékelés az egészségügyi minisztériumoktól független autonóm ügynökségként ír le.
Hogyan működik a központosított eljárás
- A kérelmező nyilvántartásba vételi kérelmet nyújt be minden olyan gyártóhelyre, amelyet a GCC-DR még nem akkreditált.
- Miután a Központi Bizottság jóváhagyta a gyártóhelyet és a terméket, a nyilvántartásba vételt nemzeti szinten véglegesítik, beleértve az árazást és a nyilvántartásbavételi tanúsítvány kiadását.
- A központilag jóváhagyott termékek és az akkreditált gyártóhelyek részt vehetnek a Perzsa-öböl csoportos beszerzési közbeszerzésén.
- A központilag nyilvántartásba vett termékek forgalomba hozatal utáni jelentései a GCC-DR forgalomba hozatal utáni megfigyelési irányelveit követik; lásd: farmakovigilanciai kötelezettségek a GCC-ben.
Árazás és megújítás
A Perzsa-öböl Egészségügyi Tanácsa kijelenti, hogy a központilag és nemzetileg nyilvántartásba vett gyógyszerek árait egységesítik az újbóli nyilvántartásba vételkor, amely ötévente történik. Lásd: GCC árazási és piacra jutási stratégia.
Központi vagy nemzeti nyilvántartásba vétel
Szaúd-Arábia saját útvonalakat is működtet. A referenciahatóságok által már jóváhagyott termékekhez lásd: SFDA ellenőrzési és rövidített útvonalak. Az eszközökhöz lásd: orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vétele a GCC-ben.
Hogyan támogat a HERMS
A dubaji HERMS Consultancy DMCC támogatja az egészségügyi és élettudományi szervezeteket a termék teljes életciklusa során, a szabályozási ügyektől és piacra jutástól a marketingen, ellátáson, farmakovigilancián, megfelelőségen és minőségen át. Kapcsolat a HERMS-szel.