Persianlahden lääkkeiden rekisteröinnin keskuskomitea (GCC-DR) on reitti, jonka kautta lääkevalmiste voidaan rekisteröidä kaikissa Persianlahden yhteistyöneuvoston jäsenvaltioissa yhdellä menettelyllä. Tässä artikkelissa selitetään, miten keskitetty menettely toimii ja miten se liittyy kansalliseen rekisteröintiin Arabiemiirikunnissa ja Saudi-Arabiassa.
Tutustu HERMS life science -alustaan ja sääntelyasioiden asiantuntemukseemme.
Kuka hoitaa keskitetyn rekisteröinnin
Persianlahden terveysneuvosto kuvaa keskitettyä lääkkeiden rekisteröintiä yhtenäiseksi GCC-järjestelmäksi, jonka tarkoitus on vahvistaa lääkkeen laatu, teho ja turvallisuus sekä sen tietojen oikeellisuus. Sen toteuttava komitea hyväksyttiin päätöslauselmalla nro 6 neljännessäkymmenennessäviidennessä konferenssissa, joka pidettiin Genevessä toukokuussa 1998. GCC-DR kuuluu Persianlahden terveysneuvostoon, jota vertaisarvioitu arviointi kuvaa terveysministeriöistä riippumattomaksi itsenäiseksi toimielimeksi.
Miten keskitetty menettely toimii
- Hakija jättää rekisteröintihakemuksen jokaiselle valmistuspaikalle, jota GCC-DR ei ole vielä akkreditoinut.
- Kun keskuskomitea on hyväksynyt tuotantopaikan ja tuotteen, rekisteröinti viimeistellään kansallisesti, mukaan lukien hinnoittelu ja rekisteröintitodistuksen myöntäminen.
- Keskitetysti hyväksytyt tuotteet ja akkreditoidut valmistuspaikat voivat osallistua Persianlahden yhteishankinnan tarjouskilpailuun.
- Keskitetysti rekisteröityjen tuotteiden markkinoille tulon jälkeiset raportit noudattavat GCC-DR:n markkinoille tulon jälkeisen valvonnan ohjeita; katso: farmakovigilanssivelvoitteet GCC-alueella.
Hinnoittelu ja uusiminen
Persianlahden terveysneuvosto toteaa, että keskitetysti ja kansallisesti rekisteröityjen lääkkeiden hinnat yhtenäistetään uudelleenrekisteröinnin yhteydessä, joka tapahtuu viiden vuoden välein. Katso: GCC-alueen hinnoittelu- ja markkinoille pääsy -strategia.
Keskitetty vai kansallinen rekisteröinti
Saudi-Arabia ylläpitää myös omia polkujaan. Viiteviranomaisten jo hyväksymien tuotteiden osalta katso: SFDA:n varmennus- ja lyhennetyt reitit. Laitteiden osalta katso: lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti GCC-alueella.
Miten HERMS tukee
HERMS Consultancy DMCC, Dubai, tukee terveydenhuollon ja life science -alan organisaatioita koko tuotteen elinkaaren ajan, sääntelystä ja markkinoille pääsystä markkinointiin, toimituksiin, farmakovigilanssiin, vaatimustenmukaisuuteen ja laatuun. Ota yhteyttä HERMSiin.