Le tempistiche di registrazione decidono quando un prodotto raggiunge i pazienti. Questa pagina raccoglie gli obiettivi ufficiali di revisione pubblicati da sei autorità, con un link a ciascuna fonte. Ogni obiettivo è quello dichiarato dall'autorità nella fonte collegata.
Scopri l'approccio HERMS e il nostro portafoglio di soluzioni.
Tempistiche ufficiali di registrazione
- Arabia Saudita (SFDA): Percorso di verifica 30 giorni lavorativi; percorso abbreviato 60 giorni lavorativi, conteggiati dalla data in cui il Drug Sector approva il percorso richiesto. Fonte ufficiale
- EAU (MOHAP): La registrazione di un prodotto farmaceutico convenzionale richiede 45 giorni lavorativi; i certificati sono validi per cinque anni. Fonte ufficiale
- EAU (Emirates Drug Establishment): L'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco o prodotto biofarmaceutico richiede 45 giorni lavorativi. Fonte ufficiale
- Egitto (EDA): I prodotti Track A sono registrati entro un mese e quelli Track B entro due mesi dal ricevimento del dossier completo. Fonte ufficiale
- Unione Europea (EMA): La valutazione richiede fino a 210 giorni; la Commissione europea decide entro 67 giorni dal parere del CHMP. Fonte ufficiale
- Stati Uniti (FDA): Obiettivo di revisione di 10 mesi per le domande standard e 6 mesi per quelle prioritarie. Fonte ufficiale
Guide correlate
- Percorsi di verifica e abbreviato SFDA
- Registrazione dei prodotti farmaceutici negli EAU
- Registrazione centralizzata GCC (GCC-DR)
- Registrazione dei dispositivi medici nel GCC
Come supporta HERMS
HERMS Consultancy DMCC, Dubai, supporta organizzazioni sanitarie e delle scienze della vita lungo il ciclo di vita del prodotto, dagli affari regolatori e dall'accesso al mercato a marketing, fornitura, farmacovigilanza, compliance e qualità. Contatta HERMS.