Roki za registracijo določajo, kdaj izdelek pride do bolnikov. Ta stran združuje uradne ciljne roke, ki jih je objavilo šest regulatorjev, s povezavo na vsak vir. Vsak ciljni rok je naveden tako, kot ga je regulator opredelil v povezanem viru.
Raziščite HERMS-ov pristop in naš portfelj rešitev.
Uradni roki za registracijo
- Savdska Arabija (SFDA): Verifikacijska pot – 30 delovnih dni; skrajšana pot – 60 delovnih dni, šteto od datuma, ko farmacevtski sektor odobri zahtevano pot. Uradni vir
- ZAE (MOHAP): Registracija konvencionalnega zdravila traja 45 delovnih dni; potrdila veljajo pet let. Uradni vir
- ZAE (Emirates Drug Establishment): Dovoljenje za promet z zdravilom ali biofarmacevtskim izdelkom se izda v 45 delovnih dneh. Uradni vir
- Egipt (EDA): Izdelki Track A se registrirajo v enem mesecu, izdelki Track B pa v dveh mesecih od prejema popolnega dosjeja. Uradni vir
- Evropska unija (EMA): Ocena traja do 210 dni; Evropska komisija sprejme odločitev v 67 dneh od mnenja CHMP. Uradni vir
- ZDA (FDA): Ciljni rok obravnave je 10 mesecev za standardne vloge in 6 mesecev za prednostne vloge. Uradni vir
Povezani vodniki
- Poti Verification in Abridged pri SFDA
- Registracija zdravil v ZAE
- Centralizirana registracija v GCC (GCC-DR)
- Registracija medicinskih pripomočkov v GCC
Kako pomaga HERMS
HERMS Consultancy DMCC iz Dubaja podpira organizacije v zdravstvu in znanostih o življenju skozi celoten življenjski cikel izdelka: od regulativnih zadev in dostopa do trga do trženja, oskrbe, farmakovigilance, skladnosti in kakovosti. Stopite v stik s HERMS.