Kayıt süreleri, bir ürünün hastalara ne zaman ulaşacağını belirler. Bu sayfa, altı düzenleyicinin yayımladığı resmi inceleme hedeflerini her kaynağa bağlantıyla birlikte toplar. Her hedef, bağlantılı kaynakta düzenleyicinin belirttiği şekildedir.
Keşfedin HERMS yaklaşımı ve çözüm portföyümüz.
Resmi kayıt süreleri
- Suudi Arabistan (SFDA): Doğrulama yolu 30 iş günü; Kısaltılmış yol 60 iş günü, İlaç Sektörünün talep edilen yolu onayladığı tarihten itibaren sayılır. Resmi kaynak
- BAE (MOHAP): Geleneksel bir farmasötik ürünün kaydı 45 iş günü sürer; belgeler beş yıl geçerlidir. Resmi kaynak
- BAE (Emirates Drug Establishment): Bir ilaç veya biyofarmasötik ürün için pazarlama ruhsatı 45 iş günü sürer. Resmi kaynak
- Mısır (EDA): Eksiksiz dosyanın alınmasından itibaren Track A ürünleri bir ay içinde, Track B ise iki ay içinde kaydedilir. Resmi kaynak
- Avrupa Birliği (EMA): Değerlendirme en fazla 210 gün sürer; Avrupa Komisyonu CHMP görüşünden itibaren 67 gün içinde karar verir. Resmi kaynak
- Amerika Birleşik Devletleri (FDA): Standart başvurular için 10 ay, öncelikli başvurular için 6 ay inceleme hedefi. Resmi kaynak
İlgili rehberler
- SFDA Doğrulama ve Kısaltılmış yolları
- BAE'de farmasötik ürün kaydı
- GCC merkezi kayıt (GCC-DR)
- GCC'de tıbbi cihaz kaydı
HERMS nasıl destek olur
Dubai merkezli HERMS Consultancy DMCC, sağlık ve yaşam bilimleri kuruluşlarını düzenleyici işler ve pazara erişimden pazarlama, tedarik, farmakovijilans, uyum ve kaliteye kadar ürün yaşam döngüsü boyunca destekler. HERMS ile iletişime geçin.