Os prazos de registro definem quando um produto chega aos pacientes. Esta página reúne as metas oficiais de revisão publicadas por seis reguladores, com um link para cada fonte. Cada meta é a declarada pelo regulador na fonte vinculada.
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Prazos oficiais de registro
- Arábia Saudita (SFDA): Caminho de verificação: 30 dias úteis; caminho abreviado: 60 dias úteis, contados a partir da data em que o Drug Sector aprova o caminho solicitado. Fonte oficial
- EAU (MOHAP): O registro de um produto farmacêutico convencional leva 45 dias úteis; os certificados são válidos por cinco anos. Fonte oficial
- EAU (Emirates Drug Establishment): A autorização de comercialização de um medicamento ou produto biofarmacêutico leva 45 dias úteis. Fonte oficial
- Egito (EDA): Produtos do Track A são registrados em até um mês e os do Track B em até dois meses após o recebimento do dossiê completo. Fonte oficial
- União Europeia (EMA): A avaliação leva até 210 dias; a Comissão Europeia decide em até 67 dias após o parecer do CHMP. Fonte oficial
- Estados Unidos (FDA): Meta de revisão de 10 meses para pedidos padrão e 6 meses para pedidos prioritários. Fonte oficial
Guias relacionados
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