Gli EAU hanno riunito la regolamentazione farmaceutica sotto un unico organismo federale. Secondo l'Emirates Drug Establishment (EDE), istituita il 29 settembre 2023, essa è l'autorità federale responsabile della regolamentazione dei prodotti medici e farmaceutici, inclusi dispositivi medici, derivati del sangue, cellule staminali, cosmetici medicati e medicinali veterinari. Questa roadmap regolatoria per i produttori riguarda la registrazione dei prodotti farmaceutici negli EAU, detta anche registrazione dei farmaci: chi deve registrarsi come titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), come si accede ai servizi EDE e a UAE PASS, la validità dell'autorizzazione e gli obblighi di farmacovigilanza post-approvazione.
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Chi registra i prodotti farmaceutici negli EAU?
L'EDE è l'unica autorità regolatoria federale. Autorizzazioni all'immissione in commercio, licenze degli stabilimenti e servizi di farmacovigilanza fanno capo all'EDE, che ha assunto funzioni in precedenza svolte dal Ministero della Salute e della Prevenzione (MOHAP). La base giuridica è il Decreto-Legge federale n. 38 del 2024 sui prodotti medici, la professione di farmacista e gli stabilimenti farmaceutici, in vigore dal 2 gennaio 2025, che ha sostituito la Legge federale n. 8 del 2019.
Come si accede ai servizi EDE?
I servizi EDE sono digitali per impostazione predefinita e si accede online. UAE PASS è usato per l'autenticazione in diversi servizi.
Quanto dura la validità di un'autorizzazione all'immissione in commercio?
La pagina del servizio EDE indica che i certificati di autorizzazione all'immissione in commercio (il certificato di registrazione del prodotto) sono rilasciati per cinque anni o per la validità da essa concessa.
È richiesto un responsabile di farmacovigilanza?
I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio si rivolgono all'EDE per far approvare e registrare la propria Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV).
Per approfondire, consulta la panoramica HERMS su segnalazione degli eventi avversi ed elaborazione degli ICSR. Per le segnalazioni ufficiali, usa il canale dell'autorità competente, ad esempio il servizio di segnalazione EDE per gli stabilimenti farmaceutici oppure il Saudi Vigilance System.
Quali sono i requisiti per la registrazione dei farmaci negli EAU?
Secondo la pagina del servizio di autorizzazione all'immissione in commercio dell'EDE, il servizio consente ai clienti di presentare domande per registrare prodotti farmaceutici umani convenzionali, biologici o di altro tipo da importare e commercializzare negli EAU. Il processo inizia con l'accesso tramite UAE PASS, seguito dal modulo di domanda, dai documenti richiesti e dal pagamento delle tariffe.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH): Le aziende MAH devono essere registrate presso l'EDE prima di poter richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei propri prodotti.
- Richiedente: il richiedente deve essere un magazzino medico con licenza EDE valida, un produttore locale di prodotti medici oppure un ufficio di marketing.
- Documenti: i documenti sono presentati in conformità al fascicolo tecnico standard (eCTD).
Quanto tempo richiede la registrazione dei farmaci negli EAU e quanto costa?
L'EDE indica una durata di completamento del servizio di 45 giorni lavorativi. Le tariffe pubblicate sono: 100 AED di tariffa di domanda, 7.000 AED per l'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto farmaceutico convenzionale, 3.500 AED per l'analisi o la rianalisi di un prodotto medico, 500 AED per il certificato di prezzo dopo l'approvazione del comitato e 1.000 AED per la valutazione del piano di farmacovigilanza (PV). Verifica gli importi aggiornati sulla pagina del servizio EDE prima di pianificare una sottomissione.
Cosa devono fare ora le aziende
- Verifica che i dati di azienda, produttore e prodotto siano correttamente riflessi presso l'EDE.
- Rivedi le scadenze dei rinnovi e i piani di variazione rispetto alle procedure EDE vigenti.
- Verifica lo stato della QPPV locale e della documentazione del sistema di farmacovigilanza.
- Monitora gli aggiornamenti di legislazione e linee guida dell'EDE, pubblicati sul suo portale.
Come supporta HERMS
HERMS agisce come partner regolatorio per le aziende che entrano o operano negli EAU, supportando ingresso nel mercato, accesso al mercato e registrazione dei prodotti: registrazione di azienda e produttore, preparazione dei dossier di registrazione, gestione delle sottomissioni, mantenimento della registrazione tramite rinnovi e variazioni, monitoraggio regolatorio degli aggiornamenti EDE e supporto alla farmacovigilanza. Contatta HERMS.
HERMS offre consulenza e supporto strategico ad aziende farmaceutiche e sanitarie in affari regolatori, accesso al mercato e sviluppo commerciale. Aiutiamo le imprese a valutare le opportunità, gestire i requisiti e prendere decisioni informate.
HERMS supporta la preparazione dei dossier di registrazione e le attività di farmacovigilanza per aziende farmaceutiche e sanitarie. I nostri servizi aiutano le imprese a preparare la documentazione regolatoria e a rispondere ai requisiti di sicurezza dei prodotti.
Ricerca di distributori e selezione dei partner
HERMS aiuta le aziende farmaceutiche e sanitarie a individuare distributori adeguati e a valutare partner locali per l'ingresso nei mercati degli EAU e del GCC. Il nostro supporto comprende la ricerca dei partner, la valutazione delle capacità e la selezione in linea con i vostri obiettivi regolatori e commerciali. Contatta HERMS.
Software per la valutazione della registrazione
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Gestione delle informazioni regolatorie, dossier eCTD e monitoraggio delle modifiche
Il successo della registrazione negli EAU e nel GCC dipende da una gestione disciplinata delle informazioni regolatorie: dati di prodotto e registrazione controllati, preparazione dei dossier in struttura eCTD e CTD, tracciamento delle sottomissioni, gestione del ciclo di vita e delle variazioni e monitoraggio continuo delle modifiche regolatorie rispetto ai requisiti dell'Emirates Drug Establishment e della SFDA. Le aziende che confrontano strumenti di intelligence regolatoria, sottomissioni e ciclo di vita dovrebbero valutare la copertura dei requisiti del GCC, la tracciabilità delle evidenze, la revisione umana controllata e l'integrazione con i sistemi regolatori e di qualità esistenti.
Acquisizione dei casi di farmacovigilanza, rilevamento dei segnali e segnalazione della sicurezza
I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio necessitano inoltre di un processo di farmacovigilanza funzionante: acquisizione degli eventi avversi, elaborazione dei casi ICSR, segnalazione regolatoria della sicurezza, monitoraggio della letteratura e rilevamento dei segnali. Consulta la nostra guida sugli obblighi di farmacovigilanza nel GCC e sfide dell'elaborazione degli ICSR.
Intelligence su accesso al mercato, prezzi e gare
La registrazione è il primo passo verso il lancio commerciale. Pianificazione di prezzi e accesso al mercato, sequenza di lancio, revisione delle evidenze e intelligence sulle gare per gli appalti pubblici del GCC vanno considerate insieme alla tempistica di registrazione.
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