Los plazos de registro determinan cuándo llega un producto a los pacientes. Esta página reúne los objetivos oficiales de revisión publicados por seis reguladores, con un enlace a cada fuente. Cada objetivo es el indicado por el regulador en la fuente enlazada.
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Plazos oficiales de registro
- Arabia Saudita (SFDA): Vía de verificación de 30 días hábiles; vía abreviada de 60 días hábiles, contados desde la fecha en que el Sector de Medicamentos aprueba la vía solicitada. Fuente oficial
- EAU (MOHAP): El registro de un producto farmacéutico convencional tarda 45 días hábiles; los certificados tienen una validez de cinco años. Fuente oficial
- EAU (Emirates Drug Establishment): La autorización de comercialización de un medicamento o producto biofarmacéutico tarda 45 días hábiles. Fuente oficial
- Egipto (EDA): Los productos de la Vía A se registran en un mes y los de la Vía B en dos meses desde la recepción del expediente completo. Fuente oficial
- Unión Europea (EMA): La evaluación tarda hasta 210 días; la Comisión Europea decide en un plazo de 67 días desde el dictamen del CHMP. Fuente oficial
- Estados Unidos (FDA): Objetivo de revisión de 10 meses para las solicitudes estándar y de 6 meses para las prioritarias. Fuente oficial
Guías relacionadas
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