药品注册时限：SFDA、MOHAP、EDE、EDA、EMA 与 FDA

注册时限决定产品何时惠及患者。本页汇总了六家监管机构公布的官方审评目标，并附有各来源链接。每项目标均为监管机构在所链接来源中所述。

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官方注册时限

• 沙特阿拉伯（SFDA）： 核查路径 30 个工作日；简化路径 60 个工作日，自药品部门批准所申请路径之日起计算。 官方来源
• 阿联酋（MOHAP）： 常规药品注册需 45 个工作日；证书有效期为五年。 官方来源
• 阿联酋（阿联酋药品管理局）： 药品或生物制药产品的上市许可需 45 个工作日。 官方来源
• 埃及（EDA）： A 类产品在收到完整注册资料后一个月内完成注册，B 类产品在两个月内完成注册。 官方来源
• 欧盟（EMA）： 评估最长 210 天；欧盟委员会在 CHMP 意见发布后 67 天内作出决定。 官方来源
• 美国（FDA）： 标准申请的审评目标为 10 个月，优先申请为 6 个月。 官方来源

相关指南

• SFDA 核查与简化路径
• 阿联酋药品注册
• GCC 集中注册（GCC-DR）
• GCC 医疗器械注册

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