Terminy rejestracji decydują o tym, kiedy produkt trafia do pacjentów. Ta strona zbiera oficjalne cele przeglądu opublikowane przez sześciu regulatorów, z linkiem do każdego źródła. Każdy cel jest taki, jak podał regulator w powiązanym źródle.
Poznaj podejście HERMS oraz nasze portfolio rozwiązań.
Oficjalne terminy rejestracji
- Arabia Saudyjska (SFDA): Ścieżka weryfikacyjna 30 dni roboczych; ścieżka skrócona 60 dni roboczych, liczone od daty zatwierdzenia żądanej ścieżki przez Drug Sector. Oficjalne źródło
- ZEA (MOHAP): Rejestracja konwencjonalnego produktu farmaceutycznego trwa 45 dni roboczych; certyfikaty są ważne przez pięć lat. Oficjalne źródło
- ZEA (Emirates Drug Establishment): Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku lub produktu biofarmaceutycznego trwa 45 dni roboczych. Oficjalne źródło
- Egipt (EDA): Produkty ścieżki A są rejestrowane w ciągu jednego miesiąca, a ścieżki B w ciągu dwóch miesięcy od otrzymania kompletnego dossier. Oficjalne źródło
- Unia Europejska (EMA): Ocena trwa do 210 dni; Komisja Europejska decyduje w ciągu 67 dni od opinii CHMP. Oficjalne źródło
- Stany Zjednoczone (FDA): Cel przeglądu to 10 miesięcy dla wniosków standardowych i 6 miesięcy dla priorytetowych. Oficjalne źródło
Powiązane przewodniki
- Ścieżki weryfikacyjna i skrócona SFDA
- Rejestracja produktów farmaceutycznych w ZEA
- Centralna rejestracja GCC (GCC-DR)
- Rejestracja wyrobów medycznych w GCC
Jak wspiera HERMS
HERMS Consultancy DMCC, Dubaj, wspiera organizacje ochrony zdrowia i nauk o życiu w całym cyklu życia produktu, od spraw regulacyjnych i dostępu do rynku po marketing, dostawy, farmakowigilancję, zgodność i jakość. Skontaktuj się z HERMS.