A nyilvántartásbavételi határidők döntik el, mikor jut el a termék a betegekhez. Ez az oldal hat szabályozó által közzétett hivatalos felülvizsgálati célértékeket gyűjti össze, mindegyik forrásra hivatkozva. Minden célérték a szabályozó által a hivatkozott forrásban megadottak szerint szerepel.
Fedezze fel: a HERMS-megközelítés és megoldásportfólió.
Hivatalos nyilvántartásbavételi határidők
- Szaúd-Arábia (SFDA): Ellenőrzési útvonal 30 munkanap; rövidített útvonal 60 munkanap, attól a naptól számítva, hogy a Gyógyszerügyi Szektor jóváhagyja a kért útvonalat. Hivatalos forrás
- EAE (MOHAP): Egy hagyományos gyógyszerészeti termék nyilvántartásba vétele 45 munkanapot vesz igénybe; a tanúsítványok öt évig érvényesek. Hivatalos forrás
- EAE (Emirates Drug Establishment): Gyógyszer vagy biogyógyszerészeti termék forgalombahozatali engedélye 45 munkanapot vesz igénybe. Hivatalos forrás
- Egyiptom (EDA): Az A-útvonalú termékeket egy hónapon, a B-útvonalúakat két hónapon belül veszik nyilvántartásba a teljes dosszié kézhezvételétől. Hivatalos forrás
- Európai Unió (EMA): Az értékelés legfeljebb 210 napot vesz igénybe; az Európai Bizottság a CHMP véleményétől számított 67 napon belül dönt. Hivatalos forrás
- Egyesült Államok (FDA): Felülvizsgálati cél 10 hónap a szokásos és 6 hónap az elsőbbségi kérelmeknél. Hivatalos forrás
Kapcsolódó útmutatók
- SFDA ellenőrzési és rövidített útvonalak
- Gyógyszerkészítmények nyilvántartásba vétele az EAE-ben
- GCC központi nyilvántartásba vétel (GCC-DR)
- Orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vétele a GCC-ben
Hogyan támogat a HERMS
A dubaji HERMS Consultancy DMCC támogatja az egészségügyi és élettudományi szervezeteket a termék teljes életciklusa során, a szabályozási ügyektől és piacra jutástól a marketingen, ellátáson, farmakovigilancián, megfelelőségen és minőségen át. Kapcsolat a HERMS-szel.