Rekisteröinnin aikataulut ratkaisevat, milloin tuote tavoittaa potilaat. Tälle sivulle on koottu kuuden sääntelijän julkaisemat viralliset arviointitavoitteet, kunkin lähteeseen linkitettynä. Kukin tavoite on sääntelijän linkitetyssä lähteessä ilmoittama.
Tutustu: HERMS-lähestymistapa ja ratkaisuportfolio.
Viralliset rekisteröintiaikataulut
- Saudi-Arabia (SFDA): Varmennusreitti 30 työpäivää; lyhennetty reitti 60 työpäivää, laskettuna päivästä, jona lääkeosasto hyväksyy pyydetyn reitin. Virallinen lähde
- Arabiemiirikunnat (MOHAP): Perinteisen lääketuotteen rekisteröinti kestää 45 työpäivää; todistukset ovat voimassa viisi vuotta. Virallinen lähde
- Arabiemiirikunnat (Emirates Drug Establishment): Lääkkeen tai biofarmaseuttisen tuotteen myyntilupa kestää 45 työpäivää. Virallinen lähde
- Egypti (EDA): A-reitin tuotteet rekisteröidään kuukauden ja B-reitin tuotteet kahden kuukauden kuluessa täydellisen dossierin vastaanottamisesta. Virallinen lähde
- Euroopan unioni (EMA): Arviointi kestää enintään 210 päivää; Euroopan komissio päättää 67 päivän kuluessa CHMP:n lausunnosta. Virallinen lähde
- Yhdysvallat (FDA): Arviointitavoite 10 kuukautta tavallisille ja 6 kuukautta ensisijaisille hakemuksille. Virallinen lähde
Aiheeseen liittyvät oppaat
- SFDA:n varmennus- ja lyhennetyt reitit
- Lääkevalmisteiden rekisteröinti Arabiemiirikunnissa
- GCC:n keskitetty rekisteröinti (GCC-DR)
- Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti GCC-alueella
Miten HERMS tukee
HERMS Consultancy DMCC, Dubai, tukee terveydenhuollon ja life science -alan organisaatioita koko tuotteen elinkaaren ajan, sääntelystä ja markkinoille pääsystä markkinointiin, toimituksiin, farmakovigilanssiin, vaatimustenmukaisuuteen ja laatuun. Ota yhteyttä HERMSiin.