등록 소요 기간은 제품이 환자에게 도달하는 시점을 좌우합니다. 이 페이지는 여섯 규제 당국이 발표한 공식 심사 목표를 각 출처 링크와 함께 모았습니다. 각 목표는 연결된 출처에서 규제 당국이 밝힌 그대로입니다.
다음을 살펴보십시오: HERMS의 접근 방식 및 당사의 솔루션 포트폴리오.
공식 등록 소요 기간
- 사우디아라비아(SFDA): 검증 경로 30근무일, 간이 경로 60근무일이며, 의약품 부문이 요청된 경로를 승인한 날부터 계산합니다. 공식 출처
- UAE(MOHAP): 재래식 의약품 제품의 등록에는 45근무일이 소요되며 증명서는 5년간 유효합니다. 공식 출처
- UAE(에미리트 의약품청): 의약품 또는 바이오의약품의 판매허가에는 45근무일이 소요됩니다. 공식 출처
- 이집트(EDA): Track A 제품은 완전한 신청 자료를 접수한 후 1개월 이내에, Track B 제품은 2개월 이내에 등록됩니다. 공식 출처
- 유럽연합(EMA): 평가에는 최대 210일이 소요되며, 유럽위원회는 CHMP 의견 후 67일 이내에 결정합니다. 공식 출처
- 미국(FDA): 표준 신청은 10개월, 우선 신청은 6개월의 심사 목표. 공식 출처
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