Vsak spodnji rok je cilj, ki ga je regulator določil v povezanem uradnem viru, in ne jamstvo za dejansko trajanje postopka. Zaustavitev roka, priprava dosjeja in inšpekcije niso vključene, razen če vir navaja drugače.
Raziščite HERMS-ov pristop in naš portfelj rešitev.
Oglejte si tudi roke SFDA, MOHAP, EDE, EDA, EMA in FDA in vodnik za centralizirano registracijo v GCC.
Avstralija (TGA)
- Standardna registracija: 255 delovnih dni po zakonu, od sprejetja v ocenjevanje do odločitve pooblaščene uradne osebe. Uradni vir
- Prednostna ocena: ciljni rok 150 delovnih dni. Uradni vir
- Začasna registracija: ciljni rok 220 delovnih dni od sprejetja v ocenjevanje. Uradni vir
- Pot zanašanja COR-A: 120 delovnih dni, COR-B: 175 delovnih dni – roki za oceno in odločitev. Uradni vir
Bahrajn (NHRA)
- Redna registracijska pot: 35 delovnih dni. Uradni vir
- Pospešena registracija: 3 delovni dnevi. Uradni vir
Danska (Lægemiddelstyrelsen)
- Nove nacionalne vloge 2026: zakonski rok največ 240 dni, brez zaustavitve roka. Uradni vir
Gana (FDA Ghana)
- Vloge z visokim in nizkim tveganjem: 6 mesecev (180 dni). Uradni vir
- Pospešene vloge: 3 meseci (90 dni). Uradni vir
Indonezija (BPOM)
- Ocena registracije zdravila: 120 delovnih dni. Uradni vir
- Mehanizem zanašanja: 90 delovnih dni. Uradni vir
Malezija (NPRA)
- Celovita ocena novih zdravil in bioloških zdravil: 245 delovnih dni. Uradni vir
Nizozemska (CBG-MEB)
- Nacionalni postopek: do 210 dni do končne odločitve. Uradni vir
Norveška (Direktoratet for medisinske produkter)
- Nacionalni postopek: v 210 koledarskih dneh od predložitve veljavne vloge. Uradni vir
Oman (Ministrstvo za zdravje Omana)
- Registracija zdravila: rok za izvedbo storitve je 360 delovnih dni. Uradni vir
Filipini (FDA Philippines)
- Skrajšana ocena: do 45 delovnih dni. Uradni vir
- Verifikacijska ocena: do 30 delovnih dni. Uradni vir
Španija (AEMPS)
- Nacionalni postopek: največ 210 koledarskih dni od validacije vloge. Uradni vir
Združeno kraljestvo (MHRA)
- Inovativna zdravila: pozitivna odločitev v 150 dneh aktivnega roka, če so vsa vprašanja razrešena po enem krogu vprašanj. Uradni vir
- Vloge za zdravila z dobro uveljavljeno uporabo: končna odločitev v 210 dneh. Uradni vir
Kanada (Health Canada)
- Standardna vloga za novo zdravilo: ciljni rok obravnave 300 koledarskih dni; prednostna ocena: 180 koledarskih dni; pot Notice of Compliance with Conditions: 200 koledarskih dni. Uradni vir
Finska (Fimea)
- Nacionalni postopek: rok obravnave 210 dni, brez časa, ki ga vlagatelj porabi za odgovore na zahteve za pojasnila. Uradni vir
Južna Koreja (MFDS)
- Izdelki v pospešenem programu GIFT: čas ocenjevanja se skrajša na 75 % rednega roka obravnave, s 120 na 90 delovnih dni. Uradni vir
Šrilanka (NMRA)
- Odločitev o vlogi v 90 dneh, z zaustavitvijo roka v skladu s postopkom, opisanim na spletnem mestu NMRA. Uradni vir
Švedska (Läkemedelsverket)
- Nacionalni postopek: trije krogi s skupnim rokom obravnave 210 koledarskih dni. Uradni vir
Nigerija (NAFDAC)
- Registracija zdravila: zaključi se v 240 delovnih dneh od sprejetja vloge. Uradni vir
Kako pomaga HERMS
HERMS Consultancy DMCC iz Dubaja podpira organizacije v zdravstvu in znanostih o življenju skozi celoten življenjski cikel izdelka: od regulativnih zadev in dostopa do trga do trženja, oskrbe, farmakovigilance, skladnosti in kakovosti.