SAE sjednotily regulaci léčiv pod jeden federální orgán. Podle Emirates Drug Establishment (EDE) byl úřad zřízen 29. září 2023 a je federálním orgánem odpovědným za regulaci léčivých a farmaceutických přípravků, včetně zdravotnických prostředků, krevních derivátů, kmenových buněk, léčebné kosmetiky a veterinárních léčiv. Tento regulační plán pro výrobce pokrývá registraci léčiv v SAE: kdo se musí registrovat jako držitel rozhodnutí o registraci, jak získat přístup ke službám EDE a UAE PASS, platnost rozhodnutí o registraci a povinnosti farmakovigilance po schválení.
Více informací: platforma HERMS pro life sciences a naše odbornost v regulatorních záležitostech.
Kdo registruje léčiva v SAE?
EDE je jediným federálním regulátorem. Rozhodnutí o registraci, licence pro provozovny a služby farmakovigilance spadají pod EDE, který převzal úkoly dříve svěřené Ministerstvu zdravotnictví a prevence (MOHAP). Právním základem je federální zákonný dekret č. 38 z roku 2024 o léčivých přípravcích, farmaceutické profesi a farmaceutických provozovnách, který platí od 2. ledna 2025 a nahradil federální zákon č. 8 z roku 2019.
Jak získat přístup ke službám EDE?
Služby EDE jsou primárně digitální a dostupné online. Pro ověření u řady služeb se používá UAE PASS.
Jak dlouho platí rozhodnutí o registraci?
Podle stránky služeb EDE se rozhodnutí o registraci (certifikáty registrace přípravku) vydávají na pět let nebo na dobu platnosti uvedenou v rozhodnutí.
Je vyžadována odpovědná osoba pro farmakovigilanci?
Držitelé rozhodnutí o registraci žádají EDE o schválení a registraci své kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci (QPPV).
Více informací v přehledu HERMS: hlášení nežádoucích příhod a zpracování ICSR. Pro oficiální hlášení použijte příslušný kanál úřadu, například: službu EDE pro hlášení farmaceutických provozoven nebo Saudi Vigilance System.
Jaké jsou požadavky na registraci léčiv v SAE?
Podle stránky služby EDE pro rozhodnutí o registracislužba umožňuje zákazníkům žádat o registraci konvenčních, biologických a dalších humánních léčiv určených k dovozu a prodeji v SAE. Proces začíná přihlášením přes UAE PASS, následuje formulář žádosti, požadované dokumenty a úhrada poplatků.
- Držitel rozhodnutí o registraci (MAH): společnosti MAH musí být registrovány u EDE dříve, než mohou žádat o rozhodnutí o registraci svých přípravků.
- Žadatel: žadatelem musí být zdravotnický sklad s platnou licencí EDE, místní výrobce léčivých přípravků nebo marketingová kancelář.
- Dokumenty: dokumenty se podávají ve standardním formátu technické dokumentace (eCTD).
Jak dlouho trvá registrace léčiva v SAE a kolik stojí?
EDE uvádí dobu vyřízení služby 45 pracovních dnů. Zveřejněné poplatky jsou: poplatek za žádost 100 AED, 7 000 AED za rozhodnutí o registraci konvenčního léčiva, 3 500 AED za analýzu nebo opakovanou analýzu léčivého přípravku, 500 AED za cenový certifikát po schválení výborem a 1 000 AED za posouzení plánu farmakovigilance (PV). Před plánováním podání ověřte aktuální částky na stránce služeb EDE.
Co by společnosti měly udělat nyní
- Zajistěte, aby údaje o společnosti, výrobci a přípravku byly u EDE správně registrovány.
- Prověřte termíny obnovení a plány změn podle aktuálních postupů EDE.
- Zkontrolujte stav své místní QPPV a dokumentaci systému farmakovigilance.
- Sledujte aktualizace zákonů a pokynů EDE zveřejňované na portálu úřadu.
Jak HERMS pomáhá
HERMS působí jako regulační partner společností, které vstupují na trh nebo působí v SAE, a podporuje vstup na trh, přístup na trh a registraci přípravků v SAE: registraci společnosti a výrobce, přípravu registrační dokumentace, správu podání, udržování registrace prostřednictvím obnovení a změn, regulační sledování aktualizací EDE a podporu ve farmakovigilanci. Kontaktovat HERMS.
HERMS nabízí farmaceutickým a zdravotnickým společnostem poradenství v oblasti regulatorních záležitostí, přístupu na trh a obchodního rozvoje. Pomáháme podnikům posuzovat příležitosti, plnit požadavky a přijímat informovaná rozhodnutí.
HERMS podporuje přípravu registračních dokumentací a činnosti farmakovigilance pro farmaceutické a zdravotnické společnosti. Naše služby pomáhají podnikům připravit regulační dokumentaci a plnit požadavky na bezpečnost přípravků.
Vyhledávání distributorů a výběr partnerů
HERMS pomáhá farmaceutickým a zdravotnickým společnostem najít vhodné distributory a posoudit místní partnery pro vstup na trhy SAE a GCC. Naše podpora zahrnuje vyhledávání partnerů, posouzení jejich schopností a výběr v souladu s vašimi regulačními a obchodními cíli. Kontaktovat HERMS.
Software pro posouzení registrace
RULEXIS, SYNCRA a REGAXIS jsou softwarové produkty HERMS pro posouzení registrace. Prozkoumat řešení HERMS.
Správa regulačních informací, dokumentace eCTD a sledování změn
Úspěšná registrace v SAE a GCC závisí na disciplinované správě regulačních informací: řízených datech o přípravcích a registracích, přípravě dokumentace ve struktuře eCTD a CTD, sledování podání, správě životního cyklu a změn a nepřetržitém sledování regulačních změn ve vztahu k požadavkům Emirates Drug Establishment a SFDA. Společnosti, které porovnávají nástroje pro regulační poznatky, podání a správu životního cyklu, by měly posoudit pokrytí požadavků GCC, dohledatelnost důkazů, řízenou lidskou kontrolu a integraci se stávajícími regulačními systémy a systémy kvality.
Příjem případů farmakovigilance, detekce signálů a bezpečnostní hlášení
Držitelé rozhodnutí o registraci potřebují také funkční proces farmakovigilance: příjem nežádoucích příhod, zpracování případů ICSR, regulační bezpečnostní hlášení, sledování literatury a detekci signálů. Přečtěte si našeho průvodce k tématu povinnosti farmakovigilance v GCC a výzvy při zpracování ICSR.
Přístup na trh, stanovení cen a tendrové poznatky
Registrace je prvním krokem k obchodnímu uvedení na trh. Plánování cen a přístupu na trh, pořadí uvedení, posouzení důkazů a tendrové poznatky pro veřejné zakázky v GCC je třeba zvažovat souběžně s harmonogramem registrace.
Související poznatky
- Emirates Drug Establishment: co se mění pro farmaceutické společnosti v SAE
- Služby HERMS v oblasti regulatorních záležitostí
- Farmakovigilance v GCC: povinnosti, které musí splnit každý držitel rozhodnutí o registraci
- Registrace zdravotnických prostředků v SAE
- Registrace zdravotnických prostředků v GCC: plánování vstupu na trh země po zemi
- Označování zdravotnických prostředků v SAE a Saúdské Arábii: co musí výrobci připravit
- Outsourcing řešení pro regulatorní compliance