Pinagsama ng UAE ang regulasyon ng parmasyutiko sa ilalim ng iisang pederal na katawan. Ayon sa Emirates Drug Establishment (EDE), itinatag ito noong 29 Setyembre 2023 at ito ang pederal na awtoridad na responsable sa pagreregula ng mga medikal at parmasyutikong produkto, kabilang ang mga medical device, blood derivative, stem cell, medicated cosmetic at veterinary medicine. Saklaw ng regulatory roadmap na ito para sa mga tagagawa ang pagpaparehistro ng produktong parmasyutiko sa UAE, na tinatawag ding drug registration: sino ang dapat magparehistro bilang Marketing Authorisation Holder, paano ina-access ang mga serbisyo ng EDE at UAE PASS, bisa ng marketing authorisation at mga obligasyon sa pharmacovigilance pagkatapos ng pag-apruba.
Tuklasin ang: life sciences platform ng HERMS at ang aming ekspertise sa regulatory affairs.
Sino ang nagpaparehistro ng mga produktong parmasyutiko sa UAE?
Ang EDE ang nag-iisang pederal na regulator. Nasa EDE ang mga marketing authorisation, paglilisensya ng establisimyento at mga serbisyo sa pharmacovigilance, na pumalit sa mga tungkuling dating hawak ng Ministry of Health and Prevention (MOHAP). Ang legal na batayan ay ang Federal Decree-Law No. 38 of 2024 on Medical Products, the Pharmacy Profession and Pharmaceutical Establishments, na may bisa mula 2 Enero 2025 at pumalit sa Federal Law No. 8 of 2019.
Paano ina-access ang mga serbisyo ng EDE?
Digital-first ang mga serbisyo ng EDE at ina-access online. Ginagamit ang UAE PASS para sa authentication sa ilang serbisyo.
Gaano katagal ang bisa ng marketing authorisation?
Nakasaad sa pahina ng serbisyo ng EDE na ang mga marketing authorisation certificate (ang product registration certificate) ay inilalabas para sa limang taon o para sa panahon ng bisang nakasaad dito.
Kailangan ba ng pharmacovigilance officer?
Nag-aaplay ang mga Marketing Authorisation Holder sa EDE para aprubahan at irehistro ang kanilang Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV).
Para sa karagdagang babasahin, tingnan ang pangkalahatang-tanaw ng HERMS tungkol sa pag-uulat ng adverse event at pagproseso ng ICSR. Para sa opisyal na pag-uulat, gamitin ang naaangkop na channel ng awtoridad, gaya ng serbisyo ng EDE sa pag-uulat para sa mga pasilidad ng parmasyutiko o ang Saudi Vigilance System.
Ano ang mga requirement sa pagpaparehistro ng gamot sa UAE?
Ayon sa pahina ng serbisyo ng EDE para sa marketing authorisation, pinahihintulutan ng serbisyo ang mga customer na magsumite ng aplikasyon para irehistro ang mga conventional, biological o iba pang human pharmaceutical product na aangkatin at ibebenta sa loob ng UAE. Nagsisimula ang proseso sa UAE PASS login, kasunod ang application form, mga kinakailangang dokumento at pagbabayad ng bayarin.
- Marketing Authorisation Holder (MAH): Dapat nakarehistro sa EDE ang mga kompanyang MAH bago sila makapag-apply ng marketing authorisation para sa kanilang mga produkto.
- Aplikante: ang aplikante ay dapat medical warehouse na may balidong lisensya ng EDE, lokal na tagagawa ng medikal na produkto, o marketing office.
- Mga dokumento: isinusumite ang mga dokumento alinsunod sa karaniwang technical file (eCTD).
Gaano katagal ang pagpaparehistro ng gamot sa UAE, at magkano ang gastos?
Naglilista ang EDE ng tagal ng pagkumpleto ng serbisyo na 45 araw ng trabaho. Ang mga nailathalang bayarin ay application fee na AED 100, AED 7,000 para sa marketing authorisation ng conventional pharmaceutical product, AED 3,500 para sa analysis o re-analysis ng medikal na produkto, AED 500 para sa pricing certificate matapos aprubahan ng komite at AED 1,000 para sa pagsusuri ng pharmacovigilance (PV) plan. Kumpirmahin ang kasalukuyang halaga sa pahina ng serbisyo ng EDE bago magplano ng submission.
Ano ang dapat gawin ngayon ng mga kompanya
- Tiyaking tama ang pagkakalarawan ng mga rekord ng kompanya, tagagawa at produkto sa EDE.
- Suriin ang mga petsa ng renewal at plano ng variation batay sa kasalukuyang pamamaraan ng EDE.
- I-verify ang katayuan ng inyong lokal na QPPV at dokumentasyon ng pharmacovigilance system.
- Subaybayan ang mga update sa batas at alituntunin ng EDE, na inilalathala sa portal nito.
Paano sumusuporta ang HERMS
Kumikilos ang HERMS bilang regulatory partner para sa mga kompanyang papasok o nag-ooperate sa UAE, na sumusuporta sa pagpasok sa merkado ng UAE, market access at pagpaparehistro ng produkto: pagpaparehistro ng kompanya at tagagawa, paghahanda ng registration dossier, pamamahala ng submission, pagpapanatili ng pagpaparehistro sa pamamagitan ng renewal at variation, regulatory monitoring ng mga update ng EDE, at suporta sa pharmacovigilance. Makipag-ugnayan sa HERMS.
Nagbibigay ang HERMS ng consultancy at advisory na suporta sa mga kompanya ng parmasyutiko at healthcare sa regulatory affairs, market access at komersyal na pag-unlad. Tinutulungan namin ang mga negosyong suriin ang mga oportunidad, tugunan ang mga requirement at gumawa ng mga desisyong may sapat na kaalaman.
Sinusuportahan ng HERMS ang paghahanda ng registration dossier at mga aktibidad sa pharmacovigilance para sa mga kompanya ng parmasyutiko at healthcare. Tinutulungan ng aming mga serbisyo ang mga negosyong ihanda ang regulatory documentation at tugunan ang mga requirement sa kaligtasan ng produkto.
Paghahanap ng distributor at pagpili ng partner
Tinutulungan ng HERMS ang mga kompanya ng parmasyutiko at healthcare na tukuyin ang angkop na distributor at suriin ang mga lokal na partner para sa pagpasok sa merkado ng UAE at GCC. Saklaw ng aming suporta ang paghahanap ng partner, pagtatasa ng kakayahan at pagpili na nakahanay sa inyong regulatory at komersyal na layunin. Makipag-ugnayan sa HERMS.
Software sa registration assessment
Ang RULEXIS, SYNCRA at REGAXIS ay mga software product ng HERMS na nakalaan sa registration assessment. Tuklasin ang mga solusyon ng HERMS.
Regulatory information management, mga eCTD dossier at pagsubaybay sa pagbabago
Nakasalalay ang matagumpay na pagpaparehistro sa UAE at GCC sa disiplinadong regulatory information management: kontroladong product at registration data, paghahanda ng dossier sa eCTD at CTD na istruktura, pagsubaybay sa submission, pamamahala ng lifecycle at variation, at tuloy-tuloy na pagsubaybay sa regulatory change batay sa mga requirement ng Emirates Drug Establishment at SFDA. Dapat suriin ng mga kompanyang naghahambing ng regulatory intelligence, submission at lifecycle tool ang saklaw ng requirement ng GCC, traceability ng ebidensya, kontroladong human review at integrasyon sa umiiral na regulatory at quality system.
Pagtanggap ng kaso sa pharmacovigilance, pagtukoy ng signal at pag-uulat ng kaligtasan
Kailangan din ng mga marketing authorisation holder ng gumaganang proseso sa pharmacovigilance: pagtanggap ng adverse event, pagproseso ng ICSR case, regulatory safety reporting, literature monitoring at signal detection. Tingnan ang aming gabay sa mga obligasyon sa pharmacovigilance sa GCC at mga hamon sa pagproseso ng ICSR.
Market access, pagpepresyo at tender intelligence
Ang pagpaparehistro ang unang hakbang tungo sa komersyal na paglulunsad. Dapat isaalang-alang kasabay ng timeline ng pagpaparehistro ang pagpaplano ng presyo at market access, pagkakasunud-sunod ng paglulunsad, pagsusuri ng ebidensya at tender intelligence para sa public procurement sa GCC.
Kaugnay na babasahin
- Ang Emirates Drug Establishment: Ano ang Nagbabago para sa mga Kompanya ng Parmasyutiko sa UAE
- regulatory affairs ng HERMS
- Pharmacovigilance sa GCC: Mga Obligasyong Dapat Tuparin ng Bawat Marketing Authorisation Holder
- Pagpaparehistro ng Medical Device sa UAE
- Pagpaparehistro ng Medical Device sa GCC: Pagpaplano ng Estratehiya sa Pagpasok sa Merkado ayon sa Bansa
- Labelling ng Medical Device sa UAE at Saudi Arabia: Ano ang Dapat Ihanda ng mga Tagagawa
- Outsourcing ng mga Solusyon sa Regulatory Compliance