Os EAU consolidaram a regulação farmacêutica em um único órgão federal. Segundo a Emirates Drug Establishment (EDE), criada em 29 de setembro de 2023, ela é a autoridade federal responsável por regular produtos médicos e farmacêuticos, incluindo dispositivos médicos, derivados do sangue, células-tronco, cosméticos medicinais e medicamentos veterinários. Este roteiro regulatório para fabricantes aborda o registro de produtos farmacêuticos nos EAU, também chamado de registro de medicamentos: quem deve se registrar como Detentor de Autorização de Comercialização (MAH), como os serviços da EDE e o UAE PASS são acessados, a validade da autorização de comercialização e as obrigações de farmacovigilância pós-aprovação.
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Quem registra produtos farmacêuticos nos EAU?
A EDE é o único regulador federal. Autorizações de comercialização, licenciamento de estabelecimentos e serviços de farmacovigilância ficam com a EDE, que assumiu funções antes exercidas pelo Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP). A base legal é o Decreto-Lei Federal nº 38 de 2024 sobre Produtos Médicos, a Profissão Farmacêutica e Estabelecimentos Farmacêuticos, em vigor desde 2 de janeiro de 2025, que substituiu a Lei Federal nº 8 de 2019.
Como se acessa os serviços da EDE?
Os serviços da EDE são digitais por padrão e acessados on-line. O UAE PASS é usado para autenticação em vários serviços.
Por quanto tempo uma autorização de comercialização é válida?
A página de serviço da EDE informa que os certificados de autorização de comercialização (o certificado de registro do produto) são emitidos por cinco anos ou pela validade que ela conceder.
É exigido um responsável por farmacovigilância?
Os Detentores de Autorização de Comercialização solicitam à EDE a aprovação e o registro de sua Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (QPPV).
Para saber mais, veja a visão geral da HERMS sobre notificação de eventos adversos e processamento de ICSR. Para notificação oficial, use o canal da autoridade aplicável, como o serviço de notificação da EDE para estabelecimentos farmacêuticos ou o Saudi Vigilance System.
Quais são os requisitos para o registro de medicamentos nos EAU?
De acordo com a página do serviço de autorização de comercialização da EDE, o serviço permite que clientes enviem pedidos para registrar produtos farmacêuticos humanos convencionais, biológicos ou outros a serem importados e comercializados nos EAU. O processo começa com login pelo UAE PASS, seguido do formulário de pedido, dos documentos exigidos e do pagamento das taxas.
- Detentor de Autorização de Comercialização (MAH): As empresas MAH devem ser registradas pela EDE antes de poderem solicitar a autorização de comercialização de seus produtos.
- Requerente: o requerente deve ser um armazém médico licenciado pela EDE com licença válida, um fabricante local de produtos médicos ou um escritório de marketing.
- Documentos: os documentos são enviados de acordo com o dossiê técnico padrão (eCTD).
Quanto tempo leva o registro de medicamentos nos EAU e quanto custa?
A EDE indica uma duração de conclusão do serviço de 45 dias úteis. As taxas publicadas são: taxa de pedido de AED 100, AED 7.000 para autorização de comercialização de produto farmacêutico convencional, AED 3.500 para análise ou reanálise de produto médico, AED 500 para o certificado de preço após aprovação do comitê e AED 1.000 para a avaliação do plano de farmacovigilância (PV). Confirme os valores atuais na página de serviço da EDE antes de planejar uma submissão.
O que as empresas devem fazer agora
- Confirme que os registros de empresa, fabricante e produto estão corretamente refletidos na EDE.
- Revise as datas de renovação e os planos de variação em relação aos procedimentos atuais da EDE.
- Verifique o status da QPPV local e da documentação do sistema de farmacovigilância.
- Acompanhe as atualizações de legislação e diretrizes da EDE, publicadas em seu portal.
Como a HERMS apoia
A HERMS atua como parceira regulatória de empresas que entram ou operam nos EAU, apoiando entrada no mercado, acesso ao mercado e registro de produtos: registro de empresa e fabricante, preparação de dossiês de registro, gestão de submissões, manutenção do registro por renovações e variações, monitoramento regulatório das atualizações da EDE e apoio à farmacovigilância. Fale com a HERMS.
A HERMS oferece consultoria e apoio estratégico a empresas farmacêuticas e de saúde em assuntos regulatórios, acesso ao mercado e desenvolvimento comercial. Ajudamos empresas a avaliar oportunidades, cumprir requisitos e tomar decisões informadas.
A HERMS apoia a preparação de dossiês de registro e as atividades de farmacovigilância de empresas farmacêuticas e de saúde. Nossos serviços ajudam as empresas a preparar a documentação regulatória e a atender aos requisitos de segurança dos produtos.
Busca de distribuidores e seleção de parceiros
A HERMS ajuda empresas farmacêuticas e de saúde a identificar distribuidores adequados e avaliar parceiros locais para a entrada nos mercados dos EAU e do GCC. Nosso apoio abrange busca de parceiros, avaliação de capacidades e seleção alinhada aos seus objetivos regulatórios e comerciais. Fale com a HERMS.
Software de avaliação de registro
RULEXIS, SYNCRA e REGAXIS são produtos de software da HERMS dedicados à avaliação de registro. Conheça as soluções HERMS.
Gestão de informações regulatórias, dossiês eCTD e monitoramento de mudanças
O sucesso do registro nos EAU e no GCC depende de uma gestão disciplinada de informações regulatórias: dados controlados de produtos e registros, preparação de dossiês em estrutura eCTD e CTD, rastreamento de submissões, gestão do ciclo de vida e de variações e monitoramento contínuo de mudanças regulatórias frente aos requisitos da Emirates Drug Establishment e da SFDA. Empresas que comparam ferramentas de inteligência regulatória, submissões e ciclo de vida devem avaliar a cobertura dos requisitos do GCC, a rastreabilidade das evidências, a revisão humana controlada e a integração com sistemas regulatórios e de qualidade existentes.
Recebimento de casos de farmacovigilância, detecção de sinais e notificação de segurança
Os detentores de autorização de comercialização também precisam de um processo de farmacovigilância funcional: recebimento de eventos adversos, processamento de casos ICSR, notificação regulatória de segurança, monitoramento da literatura e detecção de sinais. Veja nossas orientações sobre obrigações de farmacovigilância no GCC e desafios do processamento de ICSR.
Inteligência de acesso ao mercado, preços e licitações
O registro é o primeiro passo para o lançamento comercial. O planejamento de preços e acesso ao mercado, a sequência de lançamento, a revisão de evidências e a inteligência de licitações para compras públicas no GCC devem ser considerados junto ao cronograma de registro.
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