BAE, farmasötik düzenlemeyi tek bir federal kurum altında topladı. Emirates Drug Establishment'a (EDE) göre kurum 29 Eylül 2023'te kurulmuştur ve tıbbi cihazlar, kan türevleri, kök hücreler, tıbbi kozmetikler ve veteriner ilaçlar dahil tıbbi ve farmasötik ürünleri düzenlemekten sorumlu federal otoritedir. Üreticiler için hazırlanan bu düzenleyici yol haritası; BAE'de farmasötik ürün kaydını (ilaç kaydı olarak da adlandırılır), kimin Pazarlama Ruhsatı Sahibi olarak kaydolması gerektiğini, EDE hizmetlerine ve UAE PASS'e nasıl erişileceğini, pazarlama ruhsatı geçerliliğini ve onay sonrası farmakovijilans yükümlülüklerini kapsar.
Şunları keşfedin: HERMS yaşam bilimleri platformu ve düzenleyici işler uzmanlığımız.
BAE'de farmasötik ürünleri kim kaydeder?
EDE tek federal düzenleyicidir. Pazarlama ruhsatları, kuruluş lisanslaması ve farmakovijilans hizmetleri, daha önce Sağlık ve Korunma Bakanlığı'nın (MOHAP) yürüttüğü işlevleri devralan EDE'dedir. Hukuki dayanak, 2 Ocak 2025'ten bu yana yürürlükte olan ve 2019 tarihli 8 sayılı Federal Kanun'un yerini alan, Tıbbi Ürünler, Eczacılık Mesleği ve Farmasötik Kuruluşlar hakkında 2024 tarihli 38 sayılı Federal Kanun Hükmünde Kararname'dir.
EDE hizmetlerine nasıl erişilir?
EDE hizmetleri dijital öncelikli olarak sunulur ve çevrimiçi erişilebilir. Birkaç hizmette kimlik doğrulama için UAE PASS kullanılır.
Bir pazarlama ruhsatı ne kadar süre geçerlidir?
EDE'nin hizmet sayfasına göre pazarlama ruhsatı belgeleri (ürün kayıt belgesi) beş yıl için veya belgede belirtilen geçerlilik süresi için düzenlenir.
Farmakovijilans sorumlusu gerekli midir?
Pazarlama Ruhsatı Sahipleri, Farmakovijilanstan Sorumlu Nitelikli Kişilerini (QPPV) onaylatmak ve kaydettirmek için EDE'ye başvurur.
Daha fazla okuma için HERMS'in şu genel bakışını inceleyin: advers olay raporlaması ve ICSR işleme. Resmi raporlama için ilgili otorite kanalını kullanın, örneğin: EDE'nin farmasötik tesisler için raporlama hizmeti veya Saudi Vigilance System.
BAE'de ilaç kaydı için gereklilikler nelerdir?
EDE'nin pazarlama ruhsatı hizmet sayfasınagöre bu hizmet, müşterilerin BAE içinde ithal edilecek ve ticareti yapılacak geleneksel, biyolojik veya diğer beşeri farmasötik ürünlerin kaydı için başvuru yapmasına olanak tanır. Süreç UAE PASS ile giriş, başvuru formu, gerekli belgeler ve ücret ödemesiyle başlar.
- Pazarlama Ruhsatı Sahibi (MAH): MAH şirketleri, ürünlerinin pazarlama ruhsatı için başvurmadan önce EDE'ye kayıtlı olmalıdır.
- Başvuru sahibi: başvuru sahibi, geçerli EDE lisansına sahip bir tıbbi depo, yerel bir tıbbi ürün üreticisi veya bir pazarlama ofisi olmalıdır.
- Belgeler: belgeler standart teknik dosyaya (eCTD) uygun olarak sunulur.
BAE'de ilaç kaydı ne kadar sürer ve maliyeti nedir?
EDE, hizmet tamamlanma süresini 45 iş günü olarak belirtir. Yayımlanan ücretler: 100 AED başvuru ücreti, geleneksel farmasötik ürün pazarlama ruhsatı için 7.000 AED, tıbbi ürünün analizi veya yeniden analizi için 3.500 AED, komite onayından sonra fiyat belgesi için 500 AED ve farmakovijilans (PV) planı değerlendirmesi için 1.000 AED. Başvuru planlamadan önce güncel tutarları EDE'nin hizmet sayfasından doğrulayın.
Şirketler şimdi ne yapmalı
- Şirket, üretici ve ürün kayıtlarının EDE nezdinde doğru yansıtıldığını doğrulayın.
- Yenileme tarihlerini ve değişiklik planlarını güncel EDE prosedürlerine göre gözden geçirin.
- Yerel QPPV'nizin ve farmakovijilans sistemi dokümantasyonunuzun durumunu doğrulayın.
- Portalında yayımlanan EDE mevzuat ve kılavuz güncellemelerini izleyin.
HERMS nasıl destek olur
HERMS, BAE'ye giren veya orada faaliyet gösteren şirketler için bir düzenleyici ortak olarak BAE pazara girişini, pazara erişimi ve ürün kaydını destekler: şirket ve üretici kaydı, kayıt dosyası hazırlığı, başvuru yönetimi, yenileme ve değişikliklerle kayıt sürdürme, EDE güncellemelerinin düzenleyici izlenmesi ve farmakovijilans desteği. HERMS ile iletişime geçin.
HERMS; ilaç ve sağlık şirketlerine düzenleyici işler, pazara erişim ve ticari geliştirme alanlarında danışmanlık desteği sunar. İşletmelerin fırsatları değerlendirmesine, gereklilikleri yönetmesine ve bilinçli kararlar vermesine yardımcı oluruz.
HERMS, ilaç ve sağlık şirketleri için kayıt dosyası hazırlığını ve farmakovijilans faaliyetlerini destekler. Hizmetlerimiz, işletmelerin düzenleyici dokümantasyonu hazırlamasına ve ürün güvenliği gerekliliklerini karşılamasına yardımcı olur.
Distribütör araması ve ortak seçimi
HERMS, ilaç ve sağlık şirketlerinin BAE ve GCC pazarına giriş için uygun distribütörleri belirlemesine ve yerel ortakları değerlendirmesine yardımcı olur. Desteğimiz; ortak araması, yetkinlik değerlendirmesi ve düzenleyici ile ticari hedeflerinizle uyumlu seçimi kapsar. HERMS ile iletişime geçin.
Kayıt değerlendirme yazılımı
RULEXIS, SYNCRA ve REGAXIS, kayıt değerlendirmesine adanmış HERMS yazılım ürünleridir. HERMS çözümlerini keşfedin.
Düzenleyici bilgi yönetimi, eCTD dosyaları ve değişiklik izleme
Başarılı BAE ve GCC kaydı, disiplinli düzenleyici bilgi yönetimine bağlıdır: kontrollü ürün ve kayıt verileri, eCTD ve CTD yapısında dosya hazırlığı, başvuru takibi, yaşam döngüsü ve değişiklik yönetimi ve Emirates Drug Establishment ile SFDA gerekliliklerine karşı sürekli düzenleyici değişiklik izleme. Düzenleyici zekâ, başvuru ve yaşam döngüsü araçlarını karşılaştıran şirketler; GCC gereklilik kapsamını, kanıt izlenebilirliğini, kontrollü insan incelemesini ve mevcut düzenleyici ve kalite sistemleriyle entegrasyonu değerlendirmelidir.
Farmakovijilans vaka girişi, sinyal saptama ve güvenlilik raporlaması
Pazarlama ruhsatı sahiplerinin ayrıca çalışan bir farmakovijilans sürecine ihtiyacı vardır: advers olay girişi, ICSR vaka işleme, düzenleyici güvenlilik raporlaması, literatür izleme ve sinyal saptama. Şu rehberimize bakın: GCC'de farmakovijilans yükümlülükleri ve ICSR işleme zorlukları.
Pazara erişim, fiyatlandırma ve ihale zekâsı
Kayıt, ticari lansmana giden ilk adımdır. GCC kamu alımları için fiyatlandırma ve pazara erişim planlaması, lansman sıralaması, kanıt incelemesi ve ihale zekâsı, kayıt takvimiyle birlikte değerlendirilmelidir.
İlgili okumalar
- Emirates Drug Establishment: BAE'deki İlaç Şirketleri İçin Ne Değişiyor
- HERMS düzenleyici işler
- GCC'de Farmakovijilans: Her Pazarlama Ruhsatı Sahibinin Yerine Getirmesi Gereken Yükümlülükler
- BAE'de Tıbbi Cihaz Kaydı
- GCC'de Tıbbi Cihaz Kaydı: Ülkeye Özgü Pazara Giriş Stratejisi Planlamak
- BAE ve Suudi Arabistan'da Tıbbi Cihaz Etiketleme: Üreticilerin Hazırlaması Gerekenler
- Düzenleyici Uyum Çözümlerinin Dış Kaynak Kullanımı