Az EAE egyetlen szövetségi szerv alá vonta a gyógyszerszabályozást. Az Emirates Drug Establishment (EDE) szerint 2023. szeptember 29-én hozták létre, és ez a szövetségi hatóság felelős az orvosi és gyógyszerészeti termékek szabályozásáért, ideértve az orvostechnikai eszközöket, vérszármazékokat, őssejteket, gyógyhatású kozmetikumokat és állatgyógyszereket. Ez a gyártóknak szóló szabályozási ütemterv a gyógyszerkészítmények EAE-beli nyilvántartásba vételét tárgyalja, amelyet gyógyszer-nyilvántartásba vételnek is neveznek: ki regisztráljon forgalombahozatali engedély jogosultjaként, hogyan érhetők el az EDE szolgáltatásai és a UAE PASS, a forgalombahozatali engedély érvényessége és a jóváhagyás utáni farmakovigilanciai kötelezettségek.
Fedezze fel: HERMS élettudományi platform és szabályozási szakértelmünk.
Ki regisztrálja a gyógyszerkészítményeket az EAE-ben?
Az EDE az egyetlen szövetségi szabályozó. A forgalombahozatali engedélyek, a létesítményengedélyezés és a farmakovigilanciai szolgáltatások az EDE hatáskörébe tartoznak, átvéve a korábban az Egészségügyi és Megelőzési Minisztérium (MOHAP) által ellátott feladatokat. A jogalapot az orvosi termékekről, a gyógyszerészi hivatásról és a gyógyszerészeti létesítményekről szóló 2024. évi 38. számú szövetségi törvényerejű rendelet adja, amely 2025. január 2. óta hatályos, és felváltotta a 2019. évi 8. számú szövetségi törvényt.
Hogyan érhetők el az EDE szolgáltatásai?
Az EDE szolgáltatásai elsődlegesen digitálisak, és online érhetők el. Több szolgáltatásnál a UAE PASS szolgál hitelesítésre.
Meddig érvényes a forgalombahozatali engedély?
Az EDE szolgáltatási oldala szerint a forgalombahozatali engedély tanúsítványait (a termék-nyilvántartásbavételi tanúsítványt) öt évre, vagy az általa biztosított érvényességi időre állítják ki.
Szükséges farmakovigilanciai tisztviselő?
A forgalombahozatali engedély jogosultjai az EDE-nél kérik farmakovigilanciáért felelős képesített személyük (QPPV) jóváhagyását és nyilvántartásba vételét.
További olvasnivalóként tekintse meg a HERMS áttekintését a következőről: mellékhatás-jelentés és ICSR-feldolgozás. A hivatalos jelentéshez használja az illetékes hatósági csatornát, például: az EDE jelentési szolgáltatása gyógyszerészeti létesítményeknek vagy Saudi Vigilance System.
Mik a gyógyszer-nyilvántartásba vétel követelményei az EAE-ben?
Ahogy az EDE forgalombahozatali engedély szolgáltatási oldala jelzi: a szolgáltatás lehetővé teszi az ügyfelek számára, hogy kérelmeket nyújtsanak be hagyományos, biológiai vagy egyéb, az EAE-ben behozni és forgalmazni kívánt humán gyógyszerészeti termékek nyilvántartásba vételére. A folyamat UAE PASS-bejelentkezéssel indul, majd a kérelmi űrlap, a szükséges dokumentumok és a díjak megfizetése következik.
- Forgalombahozatali engedély jogosultja (MAH): A MAH-vállalatokat az EDE-nek kell nyilvántartásba vennie, mielőtt termékeik forgalombahozatali engedélyét kérelmezhetik.
- Kérelmező: a kérelmezőnek az EDE által engedélyezett, érvényes engedéllyel rendelkező orvosi raktárnak, helyi orvosi termékgyártónak vagy marketingirodának kell lennie.
- Dokumentumok: a dokumentumokat a szabványos műszaki dokumentáció (eCTD) szerint kell benyújtani.
Mennyi ideig tart a gyógyszer-nyilvántartásba vétel az EAE-ben, és mennyibe kerül?
Az EDE a szolgáltatás teljesítési idejét 45 munkanapban adja meg. A közzétett díjak: kérelmezési díj 100 AED, hagyományos gyógyszerészeti termék forgalombahozatali engedélye 7000 AED, orvosi termék elemzése vagy újraelemzése 3500 AED, árazási tanúsítvány a bizottsági jóváhagyás után 500 AED, valamint a farmakovigilanciai (PV) terv értékelése 1000 AED. A benyújtás megtervezése előtt ellenőrizze az aktuális összegeket az EDE szolgáltatási oldalán.
Mit tegyenek most a vállalatok
- Ellenőrizze, hogy a vállalati, gyártói és termékadatok helyesen szerepelnek az EDE-nél.
- Vizsgálja felül a megújítási határidőket és a módosítási terveket a jelenlegi EDE-eljárások szerint.
- Ellenőrizze a helyi QPPV és a farmakovigilanciai rendszer dokumentációjának állapotát.
- Kövesse az EDE jogszabályi és irányelv-frissítéseit, amelyeket a portálján tesznek közzé.
Hogyan támogat a HERMS
A HERMS szabályozási partnerként működik az EAE-ben piacra lépő vagy ott működő vállalatok számára, támogatva az EAE-beli piacra lépést, a piacra jutást és a termék-nyilvántartásba vételt: vállalati és gyártói nyilvántartásba vétel, nyilvántartásba vételi dosszié előkészítése, beadványkezelés, a nyilvántartásba vétel fenntartása megújításokon és módosításokon keresztül, az EDE-frissítések szabályozási nyomon követése, valamint farmakovigilanciai támogatás. Kapcsolat a HERMS-szel.
A HERMS tanácsadási és szaktanácsadási támogatást nyújt gyógyszeripari és egészségügyi vállalatoknak a szabályozási ügyek, a piacra jutás és a kereskedelmi fejlesztés terén. Segítünk a vállalkozásoknak értékelni a lehetőségeket, eligazodni a követelmények között, és megalapozott döntéseket hozni.
A HERMS támogatja a nyilvántartásba vételi dosszié előkészítését és a farmakovigilanciai tevékenységeket gyógyszeripari és egészségügyi vállalatok számára. Szolgáltatásaink segítenek a vállalkozásoknak a szabályozási dokumentáció elkészítésében és a termékbiztonsági követelmények kezelésében.
Forgalmazókeresés és partnerválasztás
A HERMS segít a gyógyszeripari és egészségügyi vállalatoknak megfelelő forgalmazókat azonosítani és helyi partnereket értékelni az EAE- és GCC-piacra lépéshez. Támogatásunk kiterjed a partnerkeresésre, a képességfelmérésre és a szabályozási és kereskedelmi céljainak megfelelő kiválasztásra. Kapcsolat a HERMS-szel.
Nyilvántartásba vétel értékelő szoftvere
A RULEXIS, a SYNCRA és a REGAXIS a nyilvántartásba vétel értékelésére szolgáló HERMS-szoftvertermékek. Fedezze fel a HERMS-megoldásokat.
Szabályozási információkezelés, eCTD-dossziék és változáskövetés
A sikeres EAE- és GCC-beli nyilvántartásba vétel fegyelmezett szabályozási információkezelésen múlik: ellenőrzött termék- és nyilvántartásba vételi adatok, dosszié-előkészítés eCTD- és CTD-szerkezetben, a beadványok követése, életciklus- és módosításkezelés, valamint folyamatos szabályozási változáskövetés az Emirates Drug Establishment és az SFDA követelményeihez képest. A szabályozási intelligenciát, beadványkezelést és életciklus-eszközöket összehasonlító vállalatoknak értékelniük kell a GCC-követelmények lefedettségét, a bizonyítékok nyomon követhetőségét, az ellenőrzött emberi felülvizsgálatot és a meglévő szabályozási és minőségügyi rendszerekkel való integrációt.
Farmakovigilanciai esetfelvétel, jelzésészlelés és biztonsági jelentés
A forgalombahozatali engedély jogosultjainak működő farmakovigilanciai folyamatra is szükségük van: mellékhatás-felvétel, ICSR-esetfeldolgozás, szabályozási biztonsági jelentés, szakirodalom-figyelés és jelzésészlelés. Tekintse meg útmutatónkat erről: farmakovigilanciai kötelezettségek a GCC-ben és az ICSR-feldolgozás kihívásai.
Piacra jutás, árazás és közbeszerzési intelligencia
A nyilvántartásba vétel az első lépés a kereskedelmi bevezetés felé. Az árazás és piacra jutás tervezését, a bevezetési sorrendet, a bizonyítékok felülvizsgálatát és a GCC-s közbeszerzések intelligenciáját a nyilvántartásba vételi ütemtervvel együtt kell figyelembe venni.
Kapcsolódó olvasnivaló
- Az Emirates Drug Establishment: mi változik a gyógyszercégek számára az EAE-ben
- HERMS szabályozási ügyek
- Farmakovigilancia a GCC-ben: minden forgalombahozatali engedély jogosultjának teljesítendő kötelezettségei
- Orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vétele az EAE-ben
- Orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vétele a GCC-ben: országspecifikus piacra lépési stratégia tervezése
- Orvostechnikai eszközök címkézése az EAE-ben és Szaúd-Arábiában: mire készüljenek a gyártók
- Szabályozási megfelelőségi megoldások kiszervezése