UAE har samlet reguleringen av legemidler under ett føderalt organ. Ifølge Emirates Drug Establishment (EDE) ble etaten opprettet 29. september 2023 og er den føderale myndigheten med ansvar for å regulere medisinske og farmasøytiske produkter, inkludert medisinsk utstyr, blodderivater, stamceller, medisinsk kosmetikk og veterinærlegemidler. Dette regulatoriske veikartet for produsenter dekker registrering av legemidler i UAE, også kalt legemiddelregistrering: hvem som må registreres som innehaver av markedsføringstillatelse, hvordan man får tilgang til EDEs tjenester og UAE PASS, markedsføringstillatelsens gyldighet og forpliktelsene innen legemiddelovervåking etter godkjenning.
Les mer: HERMS’ plattform for life science og vår ekspertise innen regulatoriske forhold.
Hvem registrerer legemidler i UAE?
EDE er den eneste føderale regulatoren. Markedsføringstillatelser, virksomhetslisenser og tjenester innen legemiddelovervåking ligger hos EDE, som har overtatt oppgaver som tidligere lå hos helse- og forebyggingsdepartementet (MOHAP). Det rettslige grunnlaget er føderal lovdekret nr. 38 av 2024 om medisinske produkter, farmasøytyrket og farmasøytiske virksomheter, som gjelder fra 2. januar 2025 og erstattet føderal lov nr. 8 av 2019.
Hvordan får man tilgang til EDEs tjenester?
EDEs tjenester er digitale først og tilgjengelige på nett. UAE PASS brukes til autentisering for flere tjenester.
Hvor lenge er markedsføringstillatelsen gyldig?
Ifølge EDEs tjenesteside utstedes markedsføringstillatelser (produktregistreringssertifikater) for fem år eller for den gyldighetsperioden som er angitt i tillatelsen.
Kreves det en ansvarlig for legemiddelovervåking?
Innehavere av markedsføringstillatelse søker EDE om godkjenning og registrering av sin kvalifiserte person for legemiddelovervåking (QPPV).
Les mer i HERMS’ oversikt: rapportering av uønskede hendelser og ICSR-behandling. For offisiell rapportering, bruk myndighetens relevante kanal, for eksempel: EDEs rapporteringstjeneste for farmasøytiske virksomheter eller Saudi Vigilance System.
Hva er kravene til legemiddelregistrering i UAE?
Ifølge EDEs tjenesteside for markedsføringstillatelsegjør tjenesten det mulig for kunder å søke om registrering av konvensjonelle, biologiske og andre humane legemidler som skal importeres og omsettes i UAE. Prosessen starter med innlogging via UAE PASS, etterfulgt av søknadsskjema, nødvendige dokumenter og betaling av gebyrer.
- Innehaver av markedsføringstillatelse (MAH): MAH-selskaper må være registrert hos EDE før de kan søke om markedsføringstillatelse for produktene sine.
- Søker: søkeren må være et medisinsk lager med gyldig lisens fra EDE, en lokal produsent av medisinske produkter eller et markedsføringskontor.
- Dokumenter: dokumentene sendes inn i samsvar med standard teknisk dossier (eCTD).
Hvor lang tid tar legemiddelregistrering i UAE, og hva koster det?
EDE oppgir en fullføringstid for tjenesten på 45 virkedager. De publiserte gebyrene er et søknadsgebyr på AED 100, AED 7 000 for markedsføringstillatelse for et konvensjonelt legemiddel, AED 3 500 for analyse eller ny analyse av et medisinsk produkt, AED 500 for prissertifikat etter komiteens godkjenning og AED 1 000 for vurdering av en plan for legemiddelovervåking (PV). Bekreft gjeldende beløp på EDEs tjenesteside før du planlegger innsendingen.
Hva selskapene bør gjøre nå
- Sørg for at opplysningene om selskap, produsent og produkt er korrekt registrert hos EDE.
- Gå gjennom fornyelsesdatoer og endringsplaner opp mot EDEs gjeldende prosedyrer.
- Kontroller statusen for din lokale QPPV og dokumentasjonen av systemet for legemiddelovervåking.
- Følg med på oppdateringer av lover og retningslinjer fra EDE, som publiseres på etatens portal.
Slik støtter HERMS
HERMS fungerer som regulatorisk partner for selskaper som etablerer seg eller driver virksomhet i UAE, og støtter markedsinngang, markedstilgang og produktregistrering i UAE: registrering av selskap og produsent, utarbeidelse av registreringsdossier, håndtering av innsendinger, opprettholdelse av registrering gjennom fornyelser og endringer, regulatorisk overvåking av oppdateringer fra EDE og støtte innen legemiddelovervåking. Kontakt HERMS.
HERMS tilbyr rådgivning til legemiddel- og helseselskaper innen regulatoriske forhold, markedstilgang og kommersiell utvikling. Vi hjelper virksomheter med å vurdere muligheter, oppfylle krav og ta informerte beslutninger.
HERMS støtter utarbeidelse av registreringsdossierer og aktiviteter innen legemiddelovervåking for legemiddel- og helseselskaper. Tjenestene våre hjelper virksomheter med å utarbeide regulatorisk dokumentasjon og oppfylle krav til produktsikkerhet.
Søk etter distributører og valg av partnere
HERMS hjelper legemiddel- og helseselskaper med å finne egnede distributører og vurdere lokale partnere for inngang i markedene i UAE og GCC. Støtten vår omfatter partnersøk, kapabilitetsvurdering og valg i tråd med dine regulatoriske og kommersielle mål. Kontakt HERMS.
Programvare for registreringsvurdering
RULEXIS, SYNCRA og REGAXIS er HERMS’ programvareprodukter for registreringsvurdering. Utforsk HERMS’ løsninger.
Regulatorisk informasjonsforvaltning, eCTD-dossierer og endringsovervåking
Vellykket registrering i UAE og GCC avhenger av disiplinert regulatorisk informasjonsforvaltning: kontrollerte produkt- og registreringsdata, utarbeidelse av dossierer i eCTD- og CTD-struktur, sporing av innsendinger, livssyklus- og endringshåndtering og kontinuerlig overvåking av regulatoriske endringer opp mot kravene fra Emirates Drug Establishment og SFDA. Selskaper som sammenligner verktøy for regulatorisk innsikt, innsending og livssyklusforvaltning, bør vurdere dekningen av GCC-krav, sporbarhet av evidens, kontrollert menneskelig gjennomgang og integrasjon med eksisterende regulatoriske systemer og kvalitetssystemer.
Mottak av saker innen legemiddelovervåking, signaldeteksjon og sikkerhetsrapportering
Innehavere av markedsføringstillatelse trenger også en fungerende prosess for legemiddelovervåking: mottak av uønskede hendelser, behandling av ICSR-saker, regulatorisk sikkerhetsrapportering, litteraturovervåking og signaldeteksjon. Se veiledningen vår om forpliktelser innen legemiddelovervåking i GCC og utfordringer i ICSR-behandling.
Markedstilgang, prising og anbudsinnsikt
Registrering er det første steget mot kommersiell lansering. Planlegging av prising og markedstilgang, lanseringsrekkefølge, evidensvurdering og anbudsinnsikt for offentlige anskaffelser i GCC bør vurderes parallelt med registreringstidslinjen.
Relatert innsikt
- Emirates Drug Establishment: hva som endres for legemiddelselskaper i UAE
- HERMS’ tjenester innen regulatoriske forhold
- Legemiddelovervåking i GCC: forpliktelsene enhver innehaver av markedsføringstillatelse må oppfylle
- Registrering av medisinsk utstyr i UAE
- Registrering av medisinsk utstyr i GCC: planlegging av markedsinngang land for land
- Merking av medisinsk utstyr i UAE og Saudi-Arabia: hva produsentene må forberede
- Outsourcing av løsninger for regulatorisk etterlevelse