UAEは医薬品規制をひとつの連邦機関のもとに統合しました。Emirates Drug Establishment(EDE)によれば、同機関は2023年9月29日に設立され、医療機器、血液由来製剤、幹細胞、医薬化粧品、動物用医薬品を含む医療・医薬品の規制を担う連邦当局です。メーカー向けのこの規制ロードマップは、UAEにおける医薬品の製品登録(医薬品登録とも呼ばれます)を扱います。製造販売承認取得者(MAH)として登録すべき主体、EDEのサービスおよびUAE PASSへのアクセス方法、製造販売承認の有効期間、承認後のファーマコビジランス上の義務を解説します。
次の情報もご覧ください: HERMSライフサイエンス・プラットフォーム および当社の 薬事の専門性.
UAEで医薬品の登録を行うのは誰ですか?
EDEは唯一の連邦規制当局です。製造販売承認、施設ライセンス、ファーマコビジランス・サービスはEDEに属し、従来は保健予防省(MOHAP)が担っていた機能を引き継いでいます。法的根拠は、2025年1月2日に施行された、医療製品、薬剤師職業、医薬品施設に関する2024年連邦政令法第38号であり、2019年連邦法第8号に代わるものです。
EDEのサービスにはどのようにアクセスしますか?
EDEのサービスはデジタルファーストで、オンラインで利用します。いくつかのサービスでは認証にUAE PASSが使用されます。
製造販売承認の有効期間はどのくらいですか?
EDEのサービスページによれば、製造販売承認証明書(製品登録証明書)は5年間、または付与される有効期間で発行されます。
ファーマコビジランス担当者は必要ですか?
製造販売承認取得者は、ファーマコビジランス責任者(QPPV)の承認と登録をEDEに申請します。
さらに詳しくは、HERMSの次の概要をご覧ください: 有害事象報告とICSR処理。公式な報告には、次のような該当当局の窓口をご利用ください: EDEの医薬品施設向け報告サービス または Saudi Vigilance System.
UAEにおける医薬品登録の要件は何ですか?
EDEの製造販売承認サービスページによると、このサービスでは、UAE国内で輸入・取引される従来型、生物学的、その他のヒト用医薬品の登録申請を提出できます。手続きは、UAE PASSでのログイン、申込フォームの入力、必要書類の提出、手数料の支払いの順に進みます。
- 製造販売承認取得者(MAH): MAH企業は、製品の製造販売承認を申請する前に、EDEに登録されている必要があります。
- 申請者: 申請者は、有効なライセンスを持つEDE認可の医療用倉庫、現地の医療製品製造業者、またはマーケティングオフィスでなければなりません。
- 書類: 書類は、標準技術ファイル(eCTD)に従って提出します。
UAEの医薬品登録にはどのくらいの期間と費用がかかりますか?
EDEは、サービス完了までの所要期間を45営業日としています。公表されている手数料は、申請料AED 100、従来型医薬品の製造販売承認AED 7,000、医療製品の分析または再分析AED 3,500、委員会承認後の価格証明書AED 500、ファーマコビジランス(PV)計画の評価AED 1,000です。申請の計画前に、EDEのサービスページで最新の金額をご確認ください。
企業が今すべきこと
- 企業、製造業者、製品の記録がEDE上で正しく反映されていることを確認する。
- 更新期日と変更計画を、現行のEDE手続きに照らして確認する。
- 現地QPPVとファーマコビジランス・システム文書の状況を確認する。
- EDEの法令およびガイドラインの更新(同機関のポータルで公表)をモニタリングする。
HERMSの支援内容
HERMSは、UAEに参入または事業展開する企業の規制パートナーとして、UAE市場参入、市場アクセス、製品登録を支援します。具体的には、企業・製造業者の登録、登録申請書類の作成、申請管理、更新や変更による登録維持、EDEの更新情報の規制モニタリング、ファーマコビジランス支援を行います。 HERMSに問い合わせる.
HERMSは、製薬・ヘルスケア企業に対し、薬事、市場アクセス、事業開発にわたるコンサルティングおよびアドバイザリー支援を提供します。事業機会の評価、要件への対応、十分な情報に基づく意思決定をお手伝いします。
HERMSは、製薬・ヘルスケア企業の登録申請書類の作成とファーマコビジランス活動を支援します。当社のサービスは、規制関連文書の準備と製品安全性要件への対応を支援します。
ディストリビューター探索とパートナー選定
HERMSは、製薬・ヘルスケア企業がUAEおよびGCC市場への参入に向けて適切なディストリビューターを特定し、現地パートナーを評価できるよう支援します。パートナー探索、能力評価、規制・事業目標に沿った選定まで対応します。 HERMSに問い合わせる.
登録アセスメント・ソフトウェア
RULEXIS、SYNCRA、REGAXISは、登録アセスメントに特化したHERMSのソフトウェア製品です。 HERMSソリューションを見る.
薬事情報管理、eCTD申請書類、変更モニタリング
UAEおよびGCCでの登録成功は、規律ある薬事情報管理にかかっています。管理された製品・登録データ、eCTDおよびCTD構成による申請書類の作成、申請の追跡、ライフサイクルと変更の管理、Emirates Drug EstablishmentおよびSFDAの要件に対する継続的な規制変更モニタリングです。規制インテリジェンス、申請、ライフサイクルのツールを比較する企業は、GCC要件のカバレッジ、エビデンスの追跡可能性、管理された人間によるレビュー、既存の規制・品質システムとの統合を評価すべきです。
ファーマコビジランスの症例受付、シグナル検出、安全性報告
製造販売承認取得者には、有害事象の受付、ICSRの症例処理、規制上の安全性報告、文献モニタリング、シグナル検出からなる、機能するファーマコビジランス・プロセスも必要です。当社のガイダンスをご覧ください: GCCにおけるファーマコビジランスの義務 および ICSR処理の課題.
市場アクセス、価格設定、入札インテリジェンス
登録は商業上市への第一歩です。GCCの公共調達に向けた価格設定と市場アクセスの計画、上市シーケンス、エビデンスのレビュー、入札インテリジェンスを、登録タイムラインと併せて検討すべきです。
関連資料
- Emirates Drug Establishment:UAEの製薬企業に何が変わるのか
- HERMSの薬事
- GCCのファーマコビジランス:すべての製造販売承認取得者が果たすべき義務
- UAEでの医療機器登録
- GCCにおける医療機器の登録:国別の市場参入戦略を計画する
- UAEとサウジアラビアにおける医療機器の表示:メーカーが準備すべきこと
- 薬事コンプライアンス・ソリューションのアウトソーシング