Τα ΗΑΕ έχουν ενοποιήσει τη φαρμακευτική ρύθμιση υπό έναν ομοσπονδιακό φορέα. Σύμφωνα με τον Οργανισμό Φαρμάκων των Εμιράτων (EDE), ιδρύθηκε στις 29 Σεπτεμβρίου 2023 και είναι η ομοσπονδιακή αρχή που ρυθμίζει τα ιατρικά και φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των παραγώγων αίματος, των βλαστοκυττάρων, των φαρμακευτικών καλλυντικών και των κτηνιατρικών φαρμάκων. Αυτός ο ρυθμιστικός οδικός χάρτης για κατασκευαστές καλύπτει την καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων στα ΗΑΕ, γνωστή και ως καταχώριση φαρμάκων: ποιος πρέπει να καταχωρίζεται ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, πώς γίνεται η πρόσβαση στις υπηρεσίες του EDE και στο UAE PASS, η ισχύς της άδειας κυκλοφορίας και οι υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την έγκριση.
Ανακαλύψτε: πλατφόρμα επιστημών ζωής HERMS και εξειδίκευση στις ρυθμιστικές υποθέσεις.
Ποιος καταχωρίζει φαρμακευτικά προϊόντα στα ΗΑΕ;
Το EDE είναι ο ενιαίος ομοσπονδιακός ρυθμιστής. Οι άδειες κυκλοφορίας, η αδειοδότηση εγκαταστάσεων και οι υπηρεσίες φαρμακοεπαγρύπνησης ανήκουν στο EDE, αναλαμβάνοντας λειτουργίες που προηγουμένως χειριζόταν το Υπουργείο Υγείας και Πρόληψης (MOHAP). Η νομική βάση είναι το Ομοσπονδιακό Διάταγμα-Νόμος αρ. 38 του 2024 για τα Ιατρικά Προϊόντα, το Επάγγελμα του Φαρμακοποιού και τις Φαρμακευτικές Εγκαταστάσεις, σε ισχύ από τις 2 Ιανουαρίου 2025, το οποίο αντικατέστησε τον Ομοσπονδιακό Νόμο αρ. 8 του 2019.
Πώς γίνεται η πρόσβαση στις υπηρεσίες του EDE;
Οι υπηρεσίες του EDE είναι πρωτίστως ψηφιακές και προσβάσιμες διαδικτυακά. Το UAE PASS χρησιμοποιείται για ταυτοποίηση σε αρκετές υπηρεσίες.
Πόσο ισχύει μια άδεια κυκλοφορίας;
Η σελίδα υπηρεσίας του EDE αναφέρει ότι τα πιστοποιητικά άδειας κυκλοφορίας (το πιστοποιητικό καταχώρισης προϊόντος) εκδίδονται για πέντε έτη ή για την περίοδο ισχύος που προβλέπεται.
Απαιτείται υπεύθυνος φαρμακοεπαγρύπνησης;
Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας υποβάλλουν αίτηση στο EDE για έγκριση και καταχώριση του Ειδικευμένου Προσώπου Υπεύθυνου για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (QPPV).
Για περαιτέρω ανάγνωση, δείτε την επισκόπηση της HERMS για αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών και επεξεργασία ICSR. Για επίσημη αναφορά, χρησιμοποιήστε το κατάλληλο κανάλι της αρχής, όπως την υπηρεσία αναφοράς του EDE για φαρμακευτικές εγκαταστάσεις ή το Saudi Vigilance System.
Ποιες είναι οι απαιτήσεις για την καταχώριση φαρμάκων στα ΗΑΕ;
Σύμφωνα με τη σελίδα υπηρεσίας άδειας κυκλοφορίας του EDE, η υπηρεσία επιτρέπει στους πελάτες να υποβάλλουν αιτήσεις για την καταχώριση συμβατικών, βιολογικών ή άλλων ανθρώπινων φαρμακευτικών προϊόντων που πρόκειται να εισαχθούν και να εμπορευτούν εντός των ΗΑΕ. Η διαδικασία ξεκινά με σύνδεση μέσω UAE PASS, ακολουθούν η αίτηση, τα απαιτούμενα έγγραφα και η πληρωμή των τελών.
- Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (MAH): Οι εταιρείες MAH πρέπει να καταχωρίζονται στο EDE πριν υποβάλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας των προϊόντων τους.
- Αιτών: ο αιτών πρέπει να είναι ιατρική αποθήκη αδειοδοτημένη από το EDE με έγκυρη άδεια, τοπικός κατασκευαστής ιατρικών προϊόντων ή γραφείο μάρκετινγκ.
- Έγγραφα: τα έγγραφα υποβάλλονται σύμφωνα με τη μορφή του ηλεκτρονικού Κοινού Τεχνικού Εγγράφου (eCTD).
Πόσο διαρκεί η καταχώριση φαρμάκων στα ΗΑΕ και πόσο κοστίζει;
Το EDE αναφέρει διάρκεια ολοκλήρωσης υπηρεσίας 45 εργάσιμες ημέρες. Τα δημοσιευμένα τέλη του είναι τέλος αίτησης AED 100, AED 7.000 για άδεια κυκλοφορίας συμβατικού φαρμακευτικού προϊόντος, AED 3.500 για ανάλυση ή επανανάλυση ιατρικού προϊόντος, AED 500 για το πιστοποιητικό τιμολόγησης μετά την έγκριση της επιτροπής και AED 1.000 για την αξιολόγηση σχεδίου φαρμακοεπαγρύπνησης (PV). Επιβεβαιώστε τα τρέχοντα ποσά στη σελίδα υπηρεσίας του EDE πριν σχεδιάσετε μια υποβολή.
Τι πρέπει να κάνουν τώρα οι εταιρείες
- Επιβεβαιώστε ότι τα στοιχεία της εταιρείας, του κατασκευαστή και του προϊόντος αποτυπώνονται σωστά στο EDE.
- Ελέγξτε τις ημερομηνίες ανανέωσης και τα σχέδια τροποποιήσεων με βάση τις τρέχουσες διαδικασίες του EDE.
- Επαληθεύστε την κατάσταση του τοπικού QPPV και της τεκμηρίωσης του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
- Παρακολουθείτε τη νομοθεσία και τις ενημερώσεις οδηγιών του EDE, που δημοσιεύονται στην πύλη του.
Πώς υποστηρίζει η HERMS
Η HERMS λειτουργεί ως ρυθμιστικός συνεργάτης για εταιρείες που εισέρχονται ή δραστηριοποιούνται στα ΗΑΕ, υποστηρίζοντας την είσοδο στην αγορά των ΗΑΕ, την πρόσβαση στην αγορά και την καταχώριση προϊόντων: καταχώριση εταιρείας και κατασκευαστή, προετοιμασία φακέλου καταχώρισης, διαχείριση υποβολών, διατήρηση καταχώρισης μέσω ανανεώσεων και τροποποιήσεων, ρυθμιστική παρακολούθηση ενημερώσεων του EDE και υποστήριξη φαρμακοεπαγρύπνησης. Επικοινωνήστε με τη HERMS.
Η HERMS παρέχει συμβουλευτική και υποστήριξη σε φαρμακευτικές εταιρείες και εταιρείες υγείας στις ρυθμιστικές υποθέσεις, την πρόσβαση στην αγορά και την εμπορική ανάπτυξη. Βοηθούμε τις επιχειρήσεις να αξιολογούν ευκαιρίες, να πλοηγούνται στις απαιτήσεις και να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις.
Η HERMS υποστηρίζει την προετοιμασία φακέλων καταχώρισης και τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης για φαρμακευτικές εταιρείες και εταιρείες υγείας. Οι υπηρεσίες μας βοηθούν τις επιχειρήσεις να προετοιμάσουν ρυθμιστική τεκμηρίωση και να καλύψουν τις απαιτήσεις ασφάλειας προϊόντων.
Αναζήτηση διανομέων και επιλογή συνεργατών
Η HERMS βοηθά φαρμακευτικές εταιρείες και εταιρείες υγείας να εντοπίσουν κατάλληλους διανομείς και να αξιολογήσουν τοπικούς συνεργάτες για την είσοδο στην αγορά των ΗΑΕ και του ΣΣΚ. Η υποστήριξή μας καλύπτει την αναζήτηση συνεργατών, την αξιολόγηση ικανοτήτων και την επιλογή σε ευθυγράμμιση με τους ρυθμιστικούς και εμπορικούς σας στόχους. Επικοινωνήστε με τη HERMS.
Λογισμικό αξιολόγησης καταχώρισης
Τα RULEXIS, SYNCRA και REGAXIS είναι προϊόντα λογισμικού της HERMS αφιερωμένα στην αξιολόγηση καταχώρισης. Εξερευνήστε τις λύσεις HERMS.
Διαχείριση ρυθμιστικών πληροφοριών, φάκελοι eCTD και παρακολούθηση αλλαγών
Η επιτυχής καταχώριση στα ΗΑΕ και το ΣΣΚ εξαρτάται από πειθαρχημένη διαχείριση ρυθμιστικών πληροφοριών: ελεγχόμενα δεδομένα προϊόντων και καταχώρισης, προετοιμασία φακέλων σε δομή eCTD και CTD, παρακολούθηση υποβολών, διαχείριση κύκλου ζωής και τροποποιήσεων και συνεχής παρακολούθηση ρυθμιστικών αλλαγών με βάση τις απαιτήσεις του Οργανισμού Φαρμάκων των Εμιράτων και του SFDA. Οι εταιρείες που συγκρίνουν εργαλεία ρυθμιστικής ευφυΐας, υποβολών και κύκλου ζωής πρέπει να αξιολογούν την κάλυψη των απαιτήσεων του ΣΣΚ, την ανιχνευσιμότητα τεκμηρίων, την ελεγχόμενη ανθρώπινη αξιολόγηση και την ενσωμάτωση με τα υφιστάμενα ρυθμιστικά συστήματα και συστήματα ποιότητας.
Λήψη περιστατικών φαρμακοεπαγρύπνησης, ανίχνευση σημάτων και αναφορές ασφάλειας
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας χρειάζονται επίσης λειτουργική διαδικασία φαρμακοεπαγρύπνησης: λήψη ανεπιθύμητων ενεργειών, επεξεργασία περιστατικών ICSR, ρυθμιστική αναφορά ασφάλειας, παρακολούθηση βιβλιογραφίας και ανίχνευση σημάτων. Δείτε τις οδηγίες μας για υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης στο ΣΣΚ και προκλήσεις επεξεργασίας ICSR.
Ευφυΐα πρόσβασης στην αγορά, τιμολόγησης και διαγωνισμών
Η καταχώριση είναι το πρώτο βήμα προς την εμπορική διάθεση. Ο σχεδιασμός τιμολόγησης και πρόσβασης στην αγορά, η αλληλουχία διάθεσης, η αξιολόγηση τεκμηρίων και η ευφυΐα διαγωνισμών για τις δημόσιες προμήθειες του ΣΣΚ πρέπει να εξετάζονται παράλληλα με το χρονοδιάγραμμα καταχώρισης.
Σχετική ανάγνωση
- Ο Οργανισμός Φαρμάκων των Εμιράτων: τι αλλάζει για τις φαρμακευτικές εταιρείες στα ΗΑΕ
- ρυθμιστικές υποθέσεις HERMS
- Φαρμακοεπαγρύπνηση στο ΣΣΚ: υποχρεώσεις που πρέπει να τηρεί κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
- Καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα ΗΑΕ
- Καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο ΣΣΚ: σχεδιασμός στρατηγικής εισόδου ανά χώρα
- Επισήμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα ΗΑΕ και τη Σαουδική Αραβία: τι πρέπει να προετοιμάσουν οι κατασκευαστές
- Εξωτερική ανάθεση λύσεων ρυθμιστικής συμμόρφωσης