Die VAE haben die Arzneimittelregulierung unter einer föderalen Behörde zusammengeführt. Laut dem Emirates Drug Establishment (EDE) wurde die Behörde am 29. September 2023 gegründet und ist die föderale Behörde, die für die Regulierung medizinischer und pharmazeutischer Produkte zuständig ist, darunter Medizinprodukte, Blutderivate, Stammzellen, medizinische Kosmetika und Tierarzneimittel. Dieser regulatorische Fahrplan für Hersteller behandelt die Registrierung pharmazeutischer Produkte in den VAE, auch Arzneimittelregistrierung genannt: wer sich als Zulassungsinhaber registrieren sollte, wie auf die EDE-Dienste und UAE PASS zugegriffen wird, die Gültigkeit der Zulassung und die Pharmakovigilanz-Pflichten nach der Zulassung.
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Wer registriert pharmazeutische Produkte in den VAE?
Die EDE ist die einzige föderale Regulierungsbehörde. Zulassungen, Betriebserlaubnisse und Pharmakovigilanz-Dienste liegen bei der EDE, die Aufgaben übernimmt, die zuvor vom Ministry of Health and Prevention (MOHAP) wahrgenommen wurden. Rechtsgrundlage ist das Bundesdekret-Gesetz Nr. 38 von 2024 über Medizinprodukte, den Apothekerberuf und pharmazeutische Betriebe, das seit dem 2. Januar 2025 gilt und das Bundesgesetz Nr. 8 von 2019 ersetzt hat.
Wie werden die EDE-Dienste genutzt?
Die EDE-Dienste sind konsequent digital („Digital First“) und werden online genutzt. UAE PASS dient bei mehreren Diensten zur Authentifizierung.
Wie lange ist eine Zulassung gültig?
Laut der Serviceseite der EDE werden Zulassungszertifikate (das Produktregistrierungszertifikat) für fünf Jahre oder für die jeweils gewährte Gültigkeitsdauer ausgestellt.
Ist ein Pharmakovigilanz-Beauftragter erforderlich?
Zulassungsinhaber beantragen bei der EDE die Genehmigung und Registrierung ihrer Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV).
Zur weiteren Lektüre empfehlen wir den HERMS-Überblick zu Meldung unerwünschter Ereignisse und ICSR-Verarbeitung. Nutzen Sie für offizielle Meldungen den jeweils zuständigen Behördenkanal, etwa den Meldedienst der EDE für pharmazeutische Einrichtungen oder das Saudi Vigilance System.
Welche Anforderungen gelten für die Arzneimittelregistrierung in den VAE?
Laut der Serviceseite der EDE zur Zulassungkönnen Kunden Anträge auf Registrierung konventioneller, biologischer oder anderer pharmazeutischer Humanprodukte einreichen, die in die VAE eingeführt und dort gehandelt werden sollen. Der Prozess beginnt mit der Anmeldung über UAE PASS, gefolgt vom Antragsformular, den erforderlichen Unterlagen und der Zahlung der Gebühren.
- Zulassungsinhaber (MAH): MAH-Unternehmen müssen von der EDE registriert sein, bevor sie die Zulassung ihrer Produkte beantragen können.
- Antragsteller: Der Antragsteller muss ein von der EDE lizenziertes medizinisches Lager mit gültiger Lizenz, ein lokaler Hersteller medizinischer Produkte oder ein Marketingbüro sein.
- Unterlagen: Die Unterlagen werden im eCTD-Format (electronic Common Technical Document) eingereicht.
Wie lange dauert die Arzneimittelregistrierung in den VAE und was kostet sie?
Die EDE nennt eine Bearbeitungsdauer von 45 Werktagen. Die veröffentlichten Gebühren betragen 100 AED Antragsgebühr, 7.000 AED für die Zulassung eines konventionellen pharmazeutischen Produkts, 3.500 AED für die Analyse oder erneute Analyse eines medizinischen Produkts, 500 AED für das Preiszertifikat nach Genehmigung durch den Ausschuss und 1.000 AED für die Bewertung des Pharmakovigilanzplans (PV). Prüfen Sie die aktuellen Beträge auf der Serviceseite der EDE, bevor Sie eine Einreichung planen.
Was Unternehmen jetzt tun sollten
- Prüfen Sie, ob Unternehmens-, Hersteller- und Produktdaten bei der EDE korrekt hinterlegt sind.
- Gleichen Sie Verlängerungstermine und Änderungspläne mit den aktuellen EDE-Verfahren ab.
- Prüfen Sie den Status Ihres lokalen QPPV und der Dokumentation Ihres Pharmakovigilanzsystems.
- Verfolgen Sie Gesetzes- und Leitlinienänderungen der EDE, die auf deren Portal veröffentlicht werden.
Wie HERMS unterstützt
HERMS ist regulatorischer Partner für Unternehmen, die in die VAE eintreten oder dort tätig sind, und unterstützt Markteintritt, Marktzugang und Produktregistrierung in den VAE: Unternehmens- und Herstellerregistrierung, Erstellung von Registrierungsdossiers, Einreichungsmanagement, Pflege der Registrierung durch Verlängerungen und Änderungen, regulatorische Überwachung von EDE-Aktualisierungen sowie Pharmakovigilanz-Unterstützung. HERMS kontaktieren.
HERMS bietet Beratungsleistungen für Pharma- und Gesundheitsunternehmen in den Bereichen Regulatory Affairs, Marktzugang und kommerzielle Entwicklung. Wir helfen Unternehmen, Chancen zu bewerten, Anforderungen zu bewältigen und fundierte Entscheidungen zu treffen.
HERMS unterstützt die Erstellung von Registrierungsdossiers und Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Pharma- und Gesundheitsunternehmen. Unsere Leistungen helfen Unternehmen, regulatorische Dokumentation vorzubereiten und Anforderungen an die Produktsicherheit zu erfüllen.
Distributorensuche und Partnerauswahl
HERMS hilft Pharma- und Gesundheitsunternehmen, geeignete Distributoren zu finden und lokale Partner für den Markteintritt in den VAE und im GCC zu bewerten. Unsere Unterstützung umfasst Partnersuche, Fähigkeitsbewertung und Auswahl, abgestimmt auf Ihre regulatorischen und kommerziellen Ziele. HERMS kontaktieren.
Software zur Registrierungsbewertung
RULEXIS, SYNCRA und REGAXIS sind HERMS-Softwareprodukte für die Registrierungsbewertung. HERMS-Lösungen entdecken.
Regulatorisches Informationsmanagement, eCTD-Dossiers und Änderungsüberwachung
Eine erfolgreiche Registrierung in den VAE und im GCC beruht auf diszipliniertem regulatorischem Informationsmanagement: kontrollierte Produkt- und Registrierungsdaten, Dossiererstellung in eCTD- und CTD-Struktur, Einreichungsverfolgung, Lebenszyklus- und Änderungsmanagement sowie laufende Überwachung regulatorischer Änderungen gegenüber den Anforderungen des Emirates Drug Establishment und der SFDA. Unternehmen, die Werkzeuge für regulatorische Intelligenz, Einreichungen und Lebenszyklus vergleichen, sollten die Abdeckung der GCC-Anforderungen, die Nachvollziehbarkeit der Evidenz, die kontrollierte menschliche Prüfung und die Integration in bestehende Regulatory- und Qualitätssysteme bewerten.
Aufnahme von Pharmakovigilanz-Fällen, Signalerkennung und Sicherheitsberichterstattung
Zulassungsinhaber benötigen außerdem einen funktionierenden Pharmakovigilanzprozess: Aufnahme unerwünschter Ereignisse, ICSR-Fallbearbeitung, regulatorische Sicherheitsberichterstattung, Literaturüberwachung und Signalerkennung. Siehe unsere Hinweise zu den Pharmakovigilanz-Pflichten im GCC und Herausforderungen bei der ICSR-Verarbeitung.
Marktzugang, Preisgestaltung und Ausschreibungsintelligenz
Die Registrierung ist der erste Schritt zur kommerziellen Markteinführung. Preis- und Marktzugangsplanung, Reihenfolge der Einführung, Evidenzprüfung und Ausschreibungsintelligenz für die öffentliche Beschaffung im GCC sollten parallel zum Registrierungszeitplan bedacht werden.
Weiterführende Lektüre
- Das Emirates Drug Establishment: Was sich für Pharmaunternehmen in den VAE ändert
- HERMS Regulatory Affairs
- Pharmakovigilanz im GCC: Pflichten, die jeder Zulassungsinhaber erfüllen muss
- Registrierung von Medizinprodukten in den VAE
- Registrierung von Medizinprodukten im GCC: Eine länderspezifische Markteintrittsstrategie planen
- Kennzeichnung von Medizinprodukten in den VAE und in KSA: Worauf sich Hersteller vorbereiten sollten
- Regulatory-Compliance-Lösungen auslagern