阿联酋已将药品监管整合到一个联邦机构之下。据阿联酋药品管理局（EDE）称，该机构成立于 2023 年 9 月 29 日，是负责监管医疗与药品的联邦主管机构，涵盖医疗器械、血液衍生物、干细胞、药用化妆品和兽药。本监管路线图面向制造商，涵盖阿联酋药品产品注册（亦称药品注册）：谁应注册为上市许可持有人、如何使用 EDE 服务与 UAE PASS、上市许可有效期，以及获批后的药物警戒义务。
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阿联酋的药品由谁来注册？
EDE 是唯一的联邦监管机构。上市许可、机构许可与药物警戒服务均归 EDE 负责，承接此前由卫生与预防部（MOHAP）负责的职能。其法律依据是关于医疗产品、药学职业和药学机构的 2024 年第 38 号联邦法令法，自 2025 年 1 月 2 日起施行，取代了 2019 年第 8 号联邦法。
如何使用 EDE 的服务？
EDE 服务以数字化为先，通过线上办理。多项服务使用 UAE PASS 进行身份认证。
上市许可的有效期是多久？
EDE 的服务页面指出，上市许可证书（产品注册证书）的有效期为五年，或为 EDE 所授予的有效期。
是否需要药物警戒专员？
上市许可持有人须向 EDE 申请批准并登记其药物警戒合格人员（QPPV）。
如需进一步阅读，请参阅 HERMS 关于以下内容的概述： 不良事件报告与 ICSR 处理。如需官方报告，请使用相应主管机构的渠道，例如 EDE 面向药品机构的报告服务 或 沙特警戒系统（Saudi Vigilance System）。
阿联酋药品注册有哪些要求？
据 EDE 上市许可服务页面，该服务允许客户提交申请，注册拟在阿联酋境内进口和销售的常规、生物或其他人用药品。流程从 UAE PASS 登录开始，随后填写申请表、提交所需文件并缴纳费用。
- 上市许可持有人（MAH）： MAH 公司须先在 EDE 注册，方可为其产品申请上市许可。
- 申请人： 申请人必须是持有 EDE 有效许可证的医疗仓库、本地医疗产品制造商或营销办事处。
- 文件： 文件须按 eCTD（电子通用技术文档）格式提交。
阿联酋药品注册需要多长时间，费用是多少？
EDE 列明的服务办理时限为 45 个工作日。其公布的费用为：申请费 AED 100，常规药品上市许可 AED 7,000，医疗产品分析或重新分析 AED 3,500，委员会批准后的定价证书 AED 500，药物警戒（PV）计划评估 AED 1,000。在规划申报之前，请在 EDE 服务页面确认最新费用。
企业现在应该做什么
- 确认公司、制造商及产品记录已在 EDE 正确体现。
- 对照现行 EDE 程序，审查续期日期与变更计划。
- 核实您本地 QPPV 的状态及药物警戒体系文件。
- 关注 EDE 在其门户网站上发布的法规与指南更新。
HERMS 如何提供支持
HERMS 作为监管合作伙伴，服务进入或在阿联酋运营的企业，支持阿联酋市场进入、市场准入与产品注册：公司与制造商注册、注册资料准备、申报管理、通过续期与变更进行注册维护、EDE 更新的监管监测，以及药物警戒支持。 联系 HERMS。
HERMS 为制药和医疗健康公司提供咨询服务，涵盖监管事务、市场准入与商业发展。我们帮助企业评估机遇、理清要求并做出明智决策。
HERMS 支持制药和医疗健康公司的注册资料准备与药物警戒工作。我们的服务帮助企业准备监管文件，并满足产品安全要求。
分销商搜寻与合作伙伴遴选
HERMS 帮助制药和医疗健康公司为进入阿联酋及 GCC 市场识别合适的分销商并评估本地合作伙伴。我们的支持涵盖合作伙伴搜寻、能力评估，以及与您的监管和商业目标相一致的遴选。 联系 HERMS。
注册评估软件
RULEXIS、SYNCRA 和 REGAXIS 是专用于注册评估的 HERMS 软件产品。 探索 HERMS 解决方案。
监管信息管理、eCTD 注册资料与变更监测
成功的阿联酋与 GCC 注册，取决于严谨的监管信息管理：受控的产品与注册数据、采用 eCTD 与 CTD 结构的注册资料准备、申报跟踪、生命周期与变更管理，以及对照阿联酋药品管理局和 SFDA 要求的持续监管变化监测。在比较监管智能、申报与生命周期工具时，企业应评估其对 GCC 要求的覆盖度、证据可追溯性、受控的人工复核，以及与现有监管和质量系统的集成。
药物警戒病例接收、信号检测与安全报告
上市许可持有人还需要一套有效运行的药物警戒流程：不良事件接收、ICSR 病例处理、监管安全报告、文献监测与信号检测。请参阅我们关于以下内容的指南： GCC 药物警戒义务 与 ICSR 处理中的挑战。
市场准入、定价与招标智能
注册是商业上市的第一步。在制定注册时间表的同时，还应考虑定价与市场准入规划、上市节奏、证据评审，以及面向 GCC 公共采购的招标智能。
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