UAE는 의약품 규제를 하나의 연방 기관으로 통합했습니다. 에미리트 의약품청(EDE)에 따르면 EDE는 2023년 9월 29일에 설립되었으며, 의료기기, 혈액 유도체, 줄기세포, 의약 화장품, 동물용 의약품을 포함한 의료 및 의약품의 규제를 담당하는 연방 당국입니다. 제조사를 위한 이 규제 로드맵은 의약품 등록이라고도 하는 UAE 의약품 제품 등록을 다룹니다: 누가 판매허가 보유자로 등록해야 하는지, EDE 서비스와 UAE PASS에 어떻게 접근하는지, 판매허가의 유효 기간, 승인 후 약물감시 의무.
다음을 확인하십시오: HERMS 라이프사이언스 플랫폼 및 당사의 규제 업무 전문성.
UAE에서 의약품 제품을 등록하는 주체는 누구입니까?
EDE는 단일 연방 규제 기관입니다. 판매허가, 시설 인허가, 약물감시 서비스는 EDE가 담당하며, 이는 이전에 보건예방부(MOHAP)가 수행하던 기능을 이어받은 것입니다. 법적 근거는 2025년 1월 2일부터 시행 중이며 2019년 연방법 제8호를 대체한 의약품, 약사 직업 및 제약 시설에 관한 2024년 연방 법령 제38호입니다.
EDE 서비스는 어떻게 이용합니까?
EDE 서비스는 디지털 우선이며 온라인으로 이용합니다. 여러 서비스에서 인증에 UAE PASS가 사용됩니다.
판매허가의 유효 기간은 얼마입니까?
EDE의 서비스 페이지에 따르면 판매허가 증명서(제품 등록 증명서)는 5년 또는 부여된 유효 기간 동안 발급됩니다.
약물감시 담당자가 필요합니까?
판매허가 보유자는 EDE에 약물감시 책임자(QPPV)의 승인 및 등록을 신청합니다.
추가 자료로 HERMS의 이상 반응 보고 및 ICSR 처리개요를 살펴보십시오. 공식 보고는 다음과 같이 해당 당국 채널을 이용하십시오: 제약 시설을 위한 EDE 보고 서비스 또는 Saudi Vigilance System.
UAE 의약품 등록 요건은 무엇입니까?
다음에 따르면 EDE 판매허가 서비스 페이지, 이 서비스를 통해 고객은 UAE 내에서 수입 및 거래될 재래식, 생물학적 또는 기타 인체용 의약품 제품의 등록 신청서를 제출할 수 있습니다. 절차는 UAE PASS 로그인으로 시작하여 신청서, 필수 서류, 수수료 납부 순으로 진행됩니다.
- 판매허가 보유자(MAH): MAH 기업은 제품의 판매허가를 신청하기 전에 EDE에 등록되어 있어야 합니다.
- 신청자: 신청자는 EDE로부터 유효한 면허를 받은 의료 창고, 현지 의료 제품 제조사 또는 마케팅 사무소여야 합니다.
- 서류: 서류는 표준 기술 문서(eCTD)에 따라 제출합니다.
UAE 의약품 등록에는 얼마나 걸리며 비용은 얼마입니까?
EDE는 서비스 처리 기간을 45근무일로 명시합니다. 공시된 수수료는 신청 수수료 AED 100, 재래식 의약품 제품의 판매허가 AED 7,000, 의료 제품의 분석 또는 재분석 AED 3,500, 위원회 승인 후 가격 증명서 AED 500, 약물감시(PV) 계획 평가 AED 1,000입니다. 제출을 계획하기 전에 EDE 서비스 페이지에서 최신 금액을 확인하십시오.
기업이 지금 해야 할 일
- 회사, 제조사, 제품 기록이 EDE에 올바르게 반영되어 있는지 확인하십시오.
- 갱신 일정과 변경 계획을 현행 EDE 절차와 대조하여 검토하십시오.
- 현지 QPPV와 약물감시 시스템 문서의 상태를 확인하십시오.
- EDE 포털에 게시되는 법령 및 가이드라인 업데이트를 모니터링하십시오.
HERMS의 지원 방식
HERMS는 UAE에 진출하거나 UAE에서 운영하는 기업의 규제 파트너로서 UAE 시장 진출, 시장 접근, 제품 등록을 지원합니다: 회사 및 제조사 등록, 등록 신청 자료 준비, 제출 관리, 갱신 및 변경을 통한 등록 유지, EDE 업데이트의 규제 모니터링, 약물감시 지원. HERMS에 문의하기.
HERMS는 규제 업무, 시장 접근, 상업 개발 전반에 걸쳐 제약 및 의료 기업에 컨설팅과 자문 지원을 제공합니다. 기업이 기회를 평가하고, 요건을 해결하며, 충분한 정보에 기반한 결정을 내리도록 돕습니다.
HERMS는 제약 및 의료 기업의 등록 신청 자료 준비와 약물감시 활동을 지원합니다. 당사의 서비스는 기업이 규제 문서를 준비하고 제품 안전 요건에 대응하도록 돕습니다.
유통업체 탐색 및 파트너 선정
HERMS는 제약 및 의료 기업이 UAE 및 GCC 시장 진출을 위한 적합한 유통업체를 찾고 현지 파트너를 평가하도록 돕습니다. 파트너 탐색, 역량 평가, 귀사의 규제 및 상업 목표에 부합하는 선정을 지원합니다. HERMS에 문의하기.
등록 평가 소프트웨어
RULEXIS, SYNCRA, REGAXIS는 등록 평가를 위한 HERMS 소프트웨어 제품입니다. HERMS 솔루션 살펴보기.
규제 정보 관리, eCTD 신청 자료, 변경 모니터링
UAE 및 GCC 등록 성공은 체계적인 규제 정보 관리에 달려 있습니다: 통제된 제품 및 등록 데이터, eCTD 및 CTD 구조의 신청 자료 준비, 제출 추적, 라이프사이클 및 변경 관리, 에미리트 의약품청과 SFDA 요건에 대한 지속적인 규제 변경 모니터링. 규제 인텔리전스, 제출, 라이프사이클 도구를 비교하는 기업은 GCC 요건 포괄 범위, 근거 추적성, 통제된 사람의 검토, 기존 규제 및 품질 시스템과의 통합을 평가해야 합니다.
약물감시 사례 접수, 신호 탐지, 안전성 보고
판매허가 보유자에게는 작동하는 약물감시 프로세스도 필요합니다: 이상 반응 접수, ICSR 사례 처리, 규제 안전성 보고, 문헌 모니터링, 신호 탐지. 다음 안내를 참고하십시오: GCC의 약물감시 의무 및 ICSR 처리의 과제.
시장 접근, 가격 및 입찰 인텔리전스
등록은 상업 출시의 첫 단계입니다. 가격 및 시장 접근 계획, 출시 순서, 근거 검토, GCC 공공 조달을 위한 입찰 인텔리전스를 등록 일정과 함께 고려해야 합니다.
관련 자료
- 에미리트 의약품청(Emirates Drug Establishment): UAE 제약사에 달라지는 점
- HERMS 규제 업무
- GCC 약물감시: 모든 판매허가 보유자가 이행해야 할 의무
- UAE 의료기기 등록
- GCC 의료기기 등록: 국가별 시장 진출 전략 수립
- UAE 및 KSA 의료기기 표시: 제조사가 준비해야 할 사항
- 규제 컴플라이언스 솔루션 아웃소싱