Κάθε χρονοδιάγραμμα παρακάτω είναι ο στόχος που δηλώνει η ρυθμιστική αρχή στην αντίστοιχη επίσημη πηγή και όχι εγγύηση πραγματικού χρόνου. Οι αναστολές της χρονομέτρησης (clock stops), η προετοιμασία φακέλου και οι επιθεωρήσεις δεν περιλαμβάνονται, εκτός αν το αναφέρει η πηγή.
Εξερευνήστε την προσέγγιση HERMS και το χαρτοφυλάκιο λύσεων.
Δείτε επίσης χρονοδιαγράμματα SFDA, MOHAP, EDE, EDA, EMA και FDA και τον κεντρικό οδηγό καταχώρισης ΣΣΚ.
Αυστραλία (TGA)
- Τυπική καταχώριση: νομοθετημένες 255 εργάσιμες ημέρες από την αποδοχή για αξιολόγηση έως την απόφαση του εξουσιοδοτημένου υπαλλήλου (delegate). Επίσημη πηγή
- Αξιολόγηση προτεραιότητας: χρονικός στόχος 150 εργάσιμων ημερών. Επίσημη πηγή
- Προσωρινή καταχώριση: χρονικός στόχος 220 εργάσιμων ημερών από την αποδοχή για αξιολόγηση. Επίσημη πηγή
- Διαδρομή στήριξης COR-A: 120 εργάσιμες ημέρες και COR-B: 175 εργάσιμες ημέρες, χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης και απόφασης. Επίσημη πηγή
Μπαχρέιν (NHRA)
- Κανονική διαδρομή καταχώρισης: 35 εργάσιμες ημέρες. Επίσημη πηγή
- Διαδρομή ταχείας καταχώρισης: 3 εργάσιμες ημέρες. Επίσημη πηγή
Δανία (Δανικός Οργανισμός Φαρμάκων)
- Νέες εθνικές αιτήσεις 2026: απαίτηση επιδόσεων το πολύ 240 ημερών, εξαιρουμένων των αναστολών της χρονομέτρησης. Επίσημη πηγή
Γκάνα (FDA Γκάνας)
- Αιτήσεις υψηλού και χαμηλού κινδύνου: 6 μήνες (180 ημέρες). Επίσημη πηγή
- Αιτήσεις ταχείας διαδρομής: 3 μήνες (90 ημέρες). Επίσημη πηγή
Ινδονησία (BPOM)
- Αξιολόγηση καταχώρισης φαρμάκου: 120 εργάσιμες ημέρες. Επίσημη πηγή
- Μηχανισμός στήριξης: 90 εργάσιμες ημέρες. Επίσημη πηγή
Μαλαισία (NPRA)
- Πλήρης αξιολόγηση νέων φαρμάκων και βιολογικών: 245 εργάσιμες ημέρες. Επίσημη πηγή
Κάτω Χώρες (CBG-MEB)
- Εθνική διαδικασία: έως 210 ημέρες για την τελική απόφαση. Επίσημη πηγή
Νορβηγία (Νορβηγικός Οργανισμός Ιατρικών Προϊόντων)
- Εθνική διαδικασία: εντός 210 ημερολογιακών ημερών από την υποβολή έγκυρης αίτησης. Επίσημη πηγή
Ομάν (Υπουργείο Υγείας του Ομάν)
- Καταχώριση φαρμακευτικού προϊόντος: περίοδος ολοκλήρωσης υπηρεσίας 360 εργάσιμες ημέρες. Επίσημη πηγή
Φιλιππίνες (FDA Φιλιππίνων)
- Συντομευμένη αξιολόγηση: όχι πάνω από 45 εργάσιμες ημέρες. Επίσημη πηγή
- Αξιολόγηση επαλήθευσης: όχι πάνω από 30 εργάσιμες ημέρες. Επίσημη πηγή
Ισπανία (AEMPS)
- Εθνική διαδικασία: το πολύ 210 ημερολογιακές ημέρες από την επικύρωση της αίτησης. Επίσημη πηγή
Ηνωμένο Βασίλειο (MHRA)
- Καινοτόμα φάρμακα: θετική απόφαση εντός 150 ημερών ενεργής χρονομέτρησης (clock-on), αν όλα τα ζητήματα επιλυθούν μετά από έναν γύρο ερωτήσεων. Επίσημη πηγή
- Αιτήσεις για καθιερωμένα φάρμακα: τελική απόφαση εντός 210 ημερών. Επίσημη πηγή
Καναδάς (Health Canada)
- Τυπική υποβολή νέου φαρμάκου: στόχος αξιολόγησης 300 ημερολογιακές ημέρες· αξιολόγηση προτεραιότητας: 180 ημερολογιακές ημέρες· διαδρομή Γνωστοποίησης Συμμόρφωσης υπό Όρους: 200 ημερολογιακές ημέρες. Επίσημη πηγή
Φινλανδία (Fimea)
- Εθνική διαδικασία: χρόνος επεξεργασίας 210 ημέρες, χωρίς τον χρόνο που ο αιτών αφιερώνει στην απάντηση σε αιτήματα διευκρινίσεων. Επίσημη πηγή
Νότια Κορέα (MFDS)
- Προϊόντα ταχείας διαδρομής GIFT: το χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης μειώνεται έως το 75% του συνήθους χρόνου, από 120 σε 90 εργάσιμες ημέρες. Επίσημη πηγή
Σρι Λάνκα (NMRA)
- Απόφαση για την αίτηση εντός 90 ημερών, με την επιφύλαξη αναστολών της χρονομέτρησης, σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται στη σελίδα της NMRA. Επίσημη πηγή
Σουηδία (Σουηδικός Οργανισμός Ιατρικών Προϊόντων)
- Εθνική διαδικασία: τρεις γύροι με συνολικό χρόνο επεξεργασίας 210 ημερολογιακές ημέρες. Επίσημη πηγή
Νιγηρία (NAFDAC)
- Καταχώριση φαρμάκου: ολοκλήρωση εντός 240 εργάσιμων ημερών από την αποδοχή της αίτησης. Επίσημη πηγή
Πώς υποστηρίζει η HERMS
Η HERMS Consultancy DMCC, Ντουμπάι, υποστηρίζει οργανισμούς υγείας και επιστημών ζωής σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος, από τις ρυθμιστικές υποθέσεις και την πρόσβαση στην αγορά έως το μάρκετινγκ, τον εφοδιασμό, τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τη συμμόρφωση και την ποιότητα.